【ChiCTR-ONC-14004789】KXL II 系统基质内胶原交联用于圆锥角膜治疗的安全性及有效性前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-14004789

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

圆锥角膜

试验通俗题目

KXL II 系统基质内胶原交联用于圆锥角膜治疗的安全性及有效性前瞻性研究

试验专业题目

KXL II 系统基质内胶原交联用于圆锥角膜治疗的安全性及有效性前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估圆锥角膜治疗中使用基质内胶原交联诱导角膜形变降低屈光不正的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

Avedro有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-07-01

试验终止时间

2016-06-30

是否属于一致性

入选标准

1，年满18岁，性别种族不限 2，有能力签署知情同意书 3，愿意并遵从试验所有要求，进行所需的随访 4，诊断为圆锥角膜 5，最佳矫正视力达20/80及以上 6，屈光不正度数满足试验所需：等效球镜度数0到-3D，柱镜0到-2D 7，如佩戴隐形眼镜需在筛选器停戴：隐形眼镜类型最少停戴时间软镜 1周软性持续型佩戴镜片 1周软性散光镜片 2周硬性透气性镜片 2周；

排除标准

1，对试验中所用器材及药物禁忌 2，对试验所用器材及药物或其成分已知过敏 3，试验眼全角膜厚度最薄点低于475微米 4，无晶体眼 5，未植入紫外线阻断后房型人工晶体的人工晶体眼 6，植入前房型人工晶体的人工晶体眼 7，受试眼存在除屈光不正以外的其他眼病并可能造成术后并发症，例如 A 除圆锥角膜病外的角膜病史，如病毒性角膜炎，复发性角膜糜烂综合征，角膜溶解，角膜营养不良等 B 研究者判定的将会影响交联过程的明显的角膜瘢痕 C 受试眼有化学伤史或上皮延迟愈合史 8，本试验期内怀孕包括计划怀孕或哺乳期妇女 9，受试者患有眼球震颤或其他疾病，影响手术或其他诊断检查中的固视 10，研究者判定受试者现况可能影响或延长上皮愈合 11，在手术1周内需服用维生素C者 12，接受过角膜基质环植入术或除白内障摘除联合后房型人工晶体植入术的其他经角膜手术者 13，术前3月内接受过白内障摘除术除此以外还包括研究者判定的任何不适合本研究的医学问题；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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