【ChiCTR2500107652】PRG2502治疗复发或难治性B淋巴细胞系肿瘤的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107652

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或难治性B淋巴细胞系肿瘤

试验通俗题目

PRG2502治疗复发或难治性B淋巴细胞系肿瘤的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

PRG2502治疗复发或难治性B淋巴细胞系肿瘤的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估V2502在复发或难治性B淋巴细胞系肿瘤受试者中的安全性、耐受性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳普瑞金生物药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-29

试验终止时间

2027-05-29

是否属于一致性

入选标准

1.筛选时符合以下诊断及治疗要求的患者：难治/复发性B淋巴细胞系肿瘤（符合以下前5条中1条加上第6~7条）： (1)初始治疗耐药：如CLL、部分B-NHL亚型、多发性骨髓瘤）：标准一线治疗4个疗程后，疾病未达到部分缓解（肿瘤负荷减少<50%）或出现疾病进展； (2)早期复发：首次完全缓解后6个月内复发； (3)多次复发：两次或以上CR后再次复发； (4)挽救治疗失败：复发后接受至少一个周期标准挽救治疗方案仍未达到缓解； (5)干细胞移植相关： 1)自体或异基因造血干细胞移植后复发； 2)符合移植指征但因各种原因（如共病、经济等）无法进行移植患者； (6)BCMA表达检测要求：流式细胞术（FACS）和/或免疫组织化学检测（IHC）确认的BCMA表达阳性证明；或转录组检测（RNA-Seq）： 1)nTPM≥10，视为BCMA表达阳性； 2)nTPM值5~10，需结合其他检测方式（如蛋白表达分析或流式细胞术等）进一步确认； (7)复发患者活检要求对于接受BCMA靶向治疗后复发的患者，需重新活检（组织或外周血样本）以确认BCMA表达。 2.年龄18~75岁，性别不限。 3.筛选时有可测量病灶： (1)B-NHL：结内病灶长径至少大于1.5 cm，结外病灶长径大于1.0 cm（参见附录1：修订的淋巴瘤疗效评价标准（2014））； (2)多发性骨髓瘤（MM），符合以下条件之一： 1)血清M蛋白水平≥0.5 g/dL（≥5 g/L）； 2)或尿M蛋白水平≥200 mg/24h； 3)或血清或尿液疾病不可测的轻链型MM：受累血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL（100mg/L）且血清免疫球蛋白κ/γ游离轻链比值异常； (3)浆细胞白血病（PCL）：满足外周血中浆细胞绝对计数>2×10^9/L 或比例>5%； (4)其他 B 淋巴细胞系肿瘤：需符合相应疾病的可测量病灶标准（参考NCCN、IMWG、iwCLL等指南），包括但不限于外周血病理性细胞计数、骨髓浸润比例或影像学病灶（如PET-CT或CT）的大小和代谢活性等。 4.筛选时具有充足的骨髓储备，定义为符合以下所有标准： (1)中性粒细胞绝对值（ANC）> 0.6×10^9/L； (2)CD3+T细胞绝对值（ALC）≥ 0.15×10^9/L； (3)血小板（PLT）≥ 50×109/L。 5.重要脏器功能基本正常： (1)肝功能： 1)丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3.0×正常值上限（ULN）； 2)总血清胆红素≤ 2 倍ULN（Gilbert 综合征；总血清胆红素≤ 3 倍ULN 且直接胆红素≤ 1.5 倍ULN）； (2)肾功能：血清肌酐（Scr）≤1.5倍ULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft and Gault公式）； (3)肺功能： 1)≤1级呼吸困难且非吸氧状态的血氧饱和度>91%； 2)未发现有临床意义的胸腔积液； (4)凝血功能：国际标准化比率（INR）且活化部分凝血酶原时间（APTT）均≤1.5倍ULN。 (5)心功能：无以下任意异常： 1)左心室射血分数（LVEF）≤45%（ECHO）； 2)纽约心脏协会（NYHA）III 或IV 级充血性心力衰竭； 3)经规范治疗仍未得到控制的持续高血压（收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg）或肺动脉高压； 4)输注前 12 个月内有过心肌梗死或心脏手术； 5)心房或心室受累； 6)有临床意义的瓣膜病。 6.ECOG评分0~2分且预估生存期在3个月以上。 7.育龄期妇女在V2502输注前和输注前3天内的血/尿妊娠试验为阴性，任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中以及研究治疗给药后至少1年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少1条以下标准）： (1)已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 (2)经医学确认卵巢衰竭，或 (3)医学确认为绝经后（至少连续12个月停经）。 8.愿意并签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选前有有临床意义的中枢神经系统病者，如癫痫、脑血管缺血/出血、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病。 2.有其他恶性肿瘤的受试者（已治愈并在筛选前2年以上未见活动性病情的患者，及非黑色素瘤皮肤癌患者、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌患者、局部前列腺癌患者、导管原位癌、乳头状或滤泡状甲状腺癌患者及原位癌患者除外）。 3.筛选时符合以下任何一种情况者： (1)乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝 e 抗原（HBeAg）阳性； (2)乙肝e 抗体（HBe-Ab）和/或乙肝核心抗体（HBc-Ab）阳性，且 HBV-DNA 拷贝数大于可测量下限； (3)丙肝抗体（HCV-Ab）阳性； (4)抗梅毒螺旋体抗体TP-Ab和TRUST均阳性； (5)HIV 抗体检测阳性。 4.存在不可控的活动性感染。筛选时存在因瘤体阻塞或压迫导致的需要紧急处理的临床急症（如肠梗阻或血管压迫等）者。 5.筛选时存在活动性出血者。 6.筛选前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞史者。 7.在输注前的指定时间内使用以下任何药物或治疗方法者： (1)在输注前1周内使用过淋巴细胞毒性化疗（＞3 t1/2除外）； (2)在输注前3天内使用过非淋巴细胞毒性的细胞毒性化疗药物（＞3 t1/2除外）； (3)在5个半衰期内，接受过靶向治疗、表观遗传治疗、其他临床研究药物治疗或使用侵入性研究医疗设备进行等影响药效判定的治疗（包括抗肿瘤治疗）； (4)在1周内接受过免疫/非免疫定向全身治疗； (5)在输注前4周内接受过放疗；放疗中/后疾病进展（PD）者除外； (6)输注前4周内有异基因造血干细胞移植史，且存在急性移植物抗宿主病（GvHD）或中重度慢性2至4级的GvHD，需要系统性药物治疗（如激素或其他免疫抑制剂等）的患者； (7)在给药2周内进行过手术或计划在给药后2周内进行手术，进行局部麻醉的手术除外； (8)输注前4周内接受了供者淋巴输注（DLI）； (9)在输注前4周内或计划在研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗； (10)接受过任何水泡性口炎病毒G（VSVG）假型病毒进行的治疗。 8.已知对V2502及其制剂成份或研究中可能使用的药物（包括托珠单抗、白蛋白等）的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者，或既往发生过严重过敏反应者。 9.有临床意义的原发性免疫缺陷。 10.经研究者评估存在以下不适合参与临床试验的情况者：不适合进行输注的临床状况（如难以建立和维持静脉通路等），或可能影响受试者安全或依从性的其他医疗状况，及任何可能干扰研究目标实现的身体或心理状况等。；

研究者信息

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试验机构

荆州市第一人民医院

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