【ChiCTR2400084556】PRG2302治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084556

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

PRG2302细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）：符合下列复发或难治性 B-ALL 的诊断标准：明确诊断为 B 细胞型急性淋巴细胞白血病，且满足下列任意一种条件者：复发：经规范治疗，首次缓解后 12 个月内复发；难治： a)诱导治疗 6 周以上未缓解或两疗程诱导治疗未缓解；b)2 次或以上CR 或 CRi 后复发；c)化疗后首次复发，接受过至少 1 次挽救治疗后未缓解；d)自体或异基因造

试验通俗题目

PRG2302治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

PRG2302 治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性和有效性临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究采用单中心、开放、单臂临床研究设计，选择复发或难治性 B细胞急性淋巴细胞白血病(R/R B-ALL)受试者，旨在初步评价 PRG2302 的安全性、有效性、PK/PD 特征。为下一阶段的临床试验提出安全有效的给药方案。主要目的：评估 PRG2302 在复发或难治性 B-ALL 受试者中的安全性、耐受性。次要目的：评估 PRG2302 在复发或难治性 B-ALL 受试者中的初步疗效。评估 PRG2302 在复发或难治性 B-ALL 受试者中的药代动力学和药效动力学。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-16

试验终止时间

2027-03-16

是否属于一致性

入选标准

1.1）符合下列复发或难治性 B-ALL 的诊断标准：明确诊断为 B 细胞型急性淋巴细胞白血病，且满足下列任意一种条件者：复发：经规范治疗，首次缓解后 12 个月内复发；难治： a)诱导治疗 6 周以上未缓解或两疗程诱导治疗未缓解；b)2 次或以上 CR 或 CRi 后复发；c)化疗后首次复发，接受过至少 1 次挽救治疗后未缓解；d)自体或异基因造血干细胞移植后复发；

排除标准

1.1）活动性中枢神经系统（CNS）白血病（NCCN 指南定义为 CNS-3 级和 CNS-2 级伴神经系统症状的患者）；

2.2）5 年内有其他恶性肿瘤的受试者（已治愈并在筛选前 3 年以上未见活动性病情的患者，及非黑色素瘤皮肤癌患者、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌患者、局部前列腺癌患者、导管原位癌、乳头状或滤泡状甲状腺癌患者及原位癌患者除外）；

3.3）乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV） DNA 滴度检测大于正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 滴度检测大于正常值范围者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性者；外周血巨细胞病毒（CMV）和/或 EBV 检测阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

荆州市第一人民医院

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