【ChiCTR2200065439】血浆基因甲基化检测及其联合血清标志

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065439

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌早期诊断

试验通俗题目

血浆基因甲基化检测及其联合血清标志

试验专业题目

血浆基因甲基化检测及其联合血清标志物（CEA/PG I/PG II/Hp抗体）检测用于胃癌早诊的回顾性、病例对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以胃镜检查结合组织病理检查为金标准，评价血浆基因甲基化及其联合血清CEA、胃蛋白酶原（pepsinogen, PG）I/II、幽门螺旋杆菌（Helicobacter Pylori, Hp）抗体检测对于胃癌及其早期癌前病变的检测性能。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

为确保病例组和对照组中研究人群性别、年龄差异过大导致的数据偏倚，对入组人群按照下述层级进行匹配，确保病例组和对照组中人群性别为男：女=1:1，年龄比例 35~60 岁：61~84 岁=2:5，在该受试者匹配前提下，阳性病例组和阴性对照组再按照 1:1 的比例进行匹配。每一个不同性别、年龄的病例组或对照组满足样本量要求时，将停止入组该类受试者，如当35~60 岁男性的阳性受试者（包括胃癌、疑似癌、上皮内瘤变腺瘤、肠化生、胃粘膜萎缩等）已经达到 32 例时，将停止入组 35~60 岁男性作为阳性受试者。

盲法

试验项目经费来源

深圳市晋百慧生物有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-14

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.具有完全行为能力，35~84岁，不限性别； 2.已经在本中心具有胃镜、或胃镜/病理检查结果，并同意在胃镜检查1周内提供血液样本。；

排除标准

1.入组前本人具有胃癌手术/化疗/放疗史； 2.入组前四周内接受过幽门螺旋杆菌治疗的受试者； 3.有严重智力障碍或语言交流障碍者，严重心、脑、肺疾病或肝肾功能障碍者； 4.入组前两个月内服用了去甲基化药物（如地西他滨、阿扎胞苷、肼屈嗪、普鲁卡因胺、普鲁卡因、姜黄素等）； 5.入组前已接受化疗或服用抗肿瘤药物（如表柔比星、卡铂、紫杉醇、顺铂、氟尿嘧啶、卡培他滨、替吉奥、曲妥珠单抗等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山市人民医院

研究负责人电话

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