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首页 临床进展 粪便miR-92a检测用于结直肠癌风险人群筛查的前瞻性研究

【ChiCTR2200065415】粪便miR-92a检测用于结直肠癌风险人群筛查的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065415

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌、结直肠进展期腺瘤、结直肠息肉

试验通俗题目

粪便miR-92a检测用于结直肠癌风险人群筛查的前瞻性研究

试验专业题目

粪便miR-92a检测用于结直肠癌风险人群筛查的前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

项目对结直肠癌平均风险人群作粪便miR-92a检测和粪便隐血检测，并以结肠镜检查和/或病理检查结果为金标准，分析粪便miR-92a检测及其与粪便隐血检测联用时对结直肠癌及进展期腺瘤的筛查检测性能，评价包括检测灵敏度、特异性以及总符合率等性能指标，以形成对结直肠癌平均风险人群的早筛预防策略。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

由研究者创建Microsoft Excel表格文件，将已完成粪便样本检测但未经随机的所有粪便检测阴性受试者，分别将粪便miR-92a检测阴性受试者、粪便潜血检测阴性受试者、粪便miR-92a检测和粪便隐血检测双阴性受试者的受试者编号，按性别将每一年龄分组的受试者编号顺序输入A列中，于B列中使用Random 函数，按Enter键执行命令，然后下拉单元格生成数据列，按升序排序，选择相应数量的受试者随访。

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市晋百慧生物有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20797

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-22

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、具有完全行为能力，年龄在 30-75 岁之间，性别不限； 2、能够提供粪便样本，并同意接受结肠镜检查； 3、同意参加本次研究活动，并签署知情同意书。；

排除标准

1、有结直肠癌病史或接受过结直肠癌药物或手术治疗； 2、有结直肠息肉史、腺瘤病史； 3、有严重智力障碍或语言交流障碍者，严重心、脑、肺疾病或肝肾功能障碍者； 4、有严重的溃疡性结肠炎患者； 5、要求退出本次研究的受试者； 6、研究者经充分讨论认为不适合本研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市人民医院

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研究负责人邮编

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