ChiCTR2300075157
尚未开始
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2023-08-28
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胃癌辅助诊断
Reprimo和CABIN1基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）
Reprimo 和 CABIN1 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）
1. 产品灵敏度和特异性验证 本试验采用试验体外诊断试剂与临床参考标准进行对比研究，确认本产品的临床性能。 其中，胃癌和其他肿瘤病例采用病理诊断确诊，其他疾病根据相关诊疗指南进行综合诊断确诊。通过与临床参考标准进行对比研究，验证产品在临床使用中的安全性和有效性。 2. 产品临床检测性能验证 本试验采用试验体外诊断试剂与 Sanger 测序进行比较研究，确认本产品的临床检测性能，即产品检测准确性。
诊断试验诊断准确性
诊断试验新技术
本临床试验随机抽取238例考核试剂检测结果为阳性的样本、238例试剂检测结果为阴性的样本进行Sanger测序随机数可根据实际情况调整，当样本保存时间至效期末20天时即可随机。抽取数量与随机数按15:50比例调整（如随机数有30例，抽取数量为9例）。 每次随机按批抽样，创建Microsoft Excel表格文件，每家临床试验机构按批将已完成试剂盒检测的阳性样本/阴性样本受试者编号(盲号)顺序输入A列中，于B列中使用Random 函数，按Enter键执行命令，然后下拉单元格生成数据列，按升序排序，选择相应数量的受试者送测序。
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深圳市晋百慧生物有限公司
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2023-06-01
2024-12-31
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1.具有完全行为能力，40~75 岁，不限性别； 2.符合本试验目标人群特征，包括胃癌、疑似胃癌、胃部良性疾病、其它交叉癌症或疾病等； 3.愿意提供血液样本； 4.愿意提供临床诊断报告及结论； 5.同意参加本次临床试验，并签署知情同意书。；
请登录查看1.入组前接受过任何形式的肿瘤治疗，包括药物治疗、化疗、放疗、手术治疗、生物治疗； 2.因主观或客观原因无法提供血液样本； 3.拒绝将组织活检样本和/或术后样本用于组织病理检查； 4.经研究者充分讨论不适合参加本试验的受试者。；
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