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【ChiCTR2100045353】新型冠状病毒(COVID-19)疫苗有效性、安全性及有效保护时间的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045353

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

新型冠状病毒(COVID-19)疫苗有效性、安全性及有效保护时间的研究

试验专业题目

新型冠状病毒(COVID-19)疫苗有效性、安全性及有效保护时间的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.建立有效的新冠疫苗抗体水平检测方法。 2.探索疫苗的免疫持久性及影响因素，制定有效的干预措施，建立疫苗接种后的长期动态监测评估体系。 3.掌握疫苗不良反应发生概率，提出特殊慢性病健康状态下高危人群的免疫策略。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

福建省卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

3000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-30

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在12至80岁之间的健康人； 2.男性或非妊娠期女性； 3.无SARS-CoV-2感染史。；

排除标准

1.对疫苗中任何成分过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者； 2.既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）； 3.患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者； 4.正在发热者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性发作期，或未控制的严重慢性病患者； 5.不能完成一年随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省医学科学研究院

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