【ChiCTR2300068681】复方丹参片对急性心肌梗死患者PCI术后心功能改善的多中心随机双盲对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068681

试验状态

尚未开始

药物名称

复方丹参片

药物类型

中药

规范名称

复方丹参片

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死PCI术后心力衰竭

试验通俗题目

复方丹参片对急性心肌梗死患者PCI术后心功能改善的多中心随机双盲对照试验

试验专业题目

复方丹参片对急性心肌梗死患者PCI术后心功能改善的多中心随机双盲对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验，由广州中医药大学第一附属医院发起，纳入符合要求的AMI患者114例，随机分为对照组、中药组，对照组：基础治疗（按照急性心肌梗死PCI术后指南治疗方案执行）+复方丹参片安慰剂片（3片 po tid）。中药组：基础治疗+复方丹参片（3片 po tid）。干预疗程为3个月。以左室射血分数(LVEF)、明尼苏达心衰量表为主要结局指标，以中医证候评分、B型钠尿肽前体、超敏CRP、6分钟步行试验为次要疗效指标，探究复方丹参片对急性心肌梗死行急诊PCI术后心功能改善的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心分层区组随机分配的方法分组，将合格病例按1:1比例分配。分层随机分配操作采用SAS 软件，完成程序编写和随机化的操作。将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。

盲法

试验用药随机分配表和盲法原则进行包装，完成盲编后的盲底一式两份单独密封，分别存放于本研究负责单位的药物临床试验机构和申办单位。

试验项目经费来源

广州白云山和记黄埔中药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合急性心肌梗死的诊断标准；（参照2019年中华医学会心血管病学分会《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南（2019）》；2016年中华医学会心血管病学分会《非ST段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南（2016）》） 2. 年龄在18-65岁之间，性别不限； 3. 从发病到入院在12小时内行急诊PCI术； 4. 自愿签署书面知情同意书者。；

排除标准

1. 稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛； 2. 急性心肌梗死Killip分级四级； 3. 急性心肌梗死合并机械并发症； 4. 严重心律失常（如快速型房颤、室速、高度房室传导阻滞等）； 5. 既往有慢性心力衰竭或陈旧性心肌梗死病史者； 6. 合并心肌病、风心病、重度心脏瓣膜病、心包填塞、高血压急症、肺动脉高压、严重慢性阻塞性肺疾病或哮喘急性发作期、重度感染患者等； 7. 有严重肝（ALT≥正常值上限3倍）、肾（Cr≥3mg/dl或265μmol/L）、内分泌、造血系统等原发性疾病者或精神病患者； 8. 合并恶性肿瘤患者； 9. 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对复方丹参片的成分过敏者； 10. 生活不能自理或不能口服药物患者； 11. 三个月内参加其他临床研究者； 12. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 13. 妊娠或哺乳期女性； 14. 半年内脑血管意外及重大手术及外伤史者。 15. 需要长期抗凝、HAS-BLED出血评分≥4分、多次脑梗及脑动脉瘤者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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