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【ChiCTR2200056603】应用国产重组凝血因子VIII开展小剂量与国际中等剂量免疫耐受诱导治疗清除重型血友病A患儿高滴度抑制物的多中心非劣效性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056603

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血友病A

试验通俗题目

应用国产重组凝血因子VIII开展小剂量与国际中等剂量免疫耐受诱导治疗清除重型血友病A患儿高滴度抑制物的多中心非劣效性随机对照临床研究

试验专业题目

应用国产重组凝血因子VIII开展小剂量与国际中等剂量免疫耐受诱导治疗清除重型血友病A患儿高滴度抑制物的多中心非劣效性随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过针对伴有高滴度抑制物（≥5BU，<200BU）SHA患儿（≤12岁），应用国产重组FVIII（安佳因），开展小剂量ITI治疗策略和国际中等剂量ITI治疗方案的国内多中心、非劣效性、随机对照临床研究，探索小剂量ITI治疗策略的非劣效性和优势，以及难治性病例的挽救性方案，为开展最优成本效益比的ITI治疗提供证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机（PartA）和区组随机（PartB）

盲法

/

试验项目经费来源

神州细胞工程有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）血友病A，重型； （2）0-≤6岁（PartA），0-≤12岁（PartB）； （3）连续两次以上检测抑制物≥5BU/m-＜200BU/mL。；

排除标准

（1）伴有其他免疫性疾病； （2）研究期间需要接受免疫预防注射、非本研究原因应用免疫抑制剂； （3）研究期间需要接受大型手术治疗； （4）不能依从治疗或家庭经济条件不允许接受中、大剂量ITI。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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