【ChiCTR2400080132】动态监测循环肿瘤细胞PD-L1表达水平变化在预测晚期肺癌免疫治疗疗效的单中心、前瞻性、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080132

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

动态监测循环肿瘤细胞PD-L1表达水平变化在预测晚期肺癌免疫治疗疗效的单中心、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

动态监测循环肿瘤细胞PD-L1表达水平变化在预测晚期肺癌免疫治疗疗效的单中心、前瞻性、观察性研究

申办单位信息

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519000

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临床试验信息

试验目的

动态监测肺癌患者免疫治疗期间CTC的PD-L1表达水平变化并探讨其与免疫治疗疗效相关性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机临床研究

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

入组标准 (1)年龄>18岁； (2)性别不限； (3)ECOG功能状态评分≤2； (4)组织学确诊的局部晚期或复发性（Ⅲb期，不适合手术）或转移性（Ⅳ期）肺癌，包括肺小细胞癌或非小细胞癌； (5)拟进行至少4个周期的标准PD1/PD-L1单抗联合化疗一线治疗，由研究者根据患者病理特征和机体功能去决策具体的化疗方案。 (6)预期寿命大于12周； (7)基于RECIST 1.1 实体瘤疗效评价标准，至少有一个可测量病灶。 (8)器官功能水平必须符合下列要求： ● 血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥ 90 g/L； ●肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5.0倍正常值上限； ● 肾功能：肌酐≤1.25倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min； ● 凝血功能：INR、PT和APTT≤1.5倍正常值上限； ● 心电图基本正常。 (9)患者必须签署书面知情同意书以参加该研究。；

排除标准

排除标准 (1)妊娠或哺乳期女性； (2)已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或有器官移植史者； (3)严重未控制的基础病，比如严重的心肺功能不全，未控制的感染、出血等 (4)患有活动性自身免疫性疾病，需要全身治疗（使用皮质类固醇、免疫抑制剂等）；替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为全身治疗的一种形式； (5)患者在治疗过程中使用了2种或以上不同的ICI； (6)患者在使用ICI前伴有严重的肝肾功能损害、心功能不全、重度贫血； (7)患者治疗依从性差、病历资料不完整； (8)研究者认为不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

519000

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