【ChiCTR2400091511】探索靶向小分子药物TYK2抑制剂联合和不联合卡泊三醇倍他米松治疗成人中重度斑块状银屑病的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091511

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

探索靶向小分子药物TYK2抑制剂联合和不联合卡泊三醇倍他米松治疗成人中重度斑块状银屑病的疗效和安全性

试验专业题目

探索靶向小分子药物TYK2抑制剂联合和不联合卡泊三醇倍他米松治疗成人中重度斑块状银屑病的疗效和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

①评估靶向小分子药物TYK2抑制剂联合和不联合卡泊三醇倍他米松的疗效 ②评估靶向小分子药物TYK2抑制剂联合和不联合卡泊三醇倍他米松的安全性 ③探索起始治疗期和维持期小分子靶向药物治疗银屑病的精准给药模式

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在第0周（第1天），在筛选和第1天时符合所有筛选标准的研究参与者将以1:1的比例被中心随机分配至氘可来昔替尼 6 mg QD 组或氘可来昔替尼6 mg QD 联合卡泊三醇倍他米松组，由SPSS 26.0软件生成的随机化方案确定。研究参与者符合筛选标准后，研究中心将在第1天按照PSS 26.0软件生成的随机方案对研究参与者进行分组，每例研究参与者将分配一个唯一的随机化编号。

盲法

无

试验项目经费来源

2023YFC2508103（中国银屑病精准医疗与个体化规范治疗路径的建立）

试验范围

目标入组人数

138

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）银屑病专病门诊就诊，诊断为中重度斑块状银屑病的患者（2）符合光疗或系统性治疗，年龄≥18，且＜80的男性或女性，（3）筛选访视和第 1 天的 BSA 累及程度 ≥ 3%或银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分 ≥ 3 （4）有生育能力的女性必须同意采用正确的高效避孕措施，在研究期间不得怀孕、泌乳、哺乳，或备孕；男性研究参与者必须同意按照指示采用避孕措施。（5）患者生物制剂治疗失效。（6）研究参与者自愿参加此项研究，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）患者联合了其他外用药物治疗、中药、光疗、生物制剂、系统性的非生物制剂银屑病药物和/或任何系统性免疫抑制剂等。（2）实验室检查异常：白细胞绝对计数＜3000/mm3 淋巴细胞绝对计数＜500/mm3 中性粒细胞绝对计数＜1000/mm3 血小板计数＜100,000/mm3 血红蛋白＜9g/dL ALT 和或 AST > 3 倍正常值上限 (ULN) 总游离和或结合胆红素＞2倍ULN eGFR<45mL/min 令研究者认为参与本研究可能导致研究参与者面临不可接受风险的任何其他显著的实验室检查异常（3）患者有感染性相关疾病。存在活动性感染和/或发热性疾病的病史或证据，或存在持续的慢性细菌感染证据在入组前60天内接受活疫苗接种，或计划在研究期间接受活疫苗接种在筛选时，乙型肝炎病毒 (HBV) 证据或检测为阳性在筛选时，丙型肝炎病毒 (HCV) 证据或检测为阳性在筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-1 和 -2 Ab）检测为阳性在筛选访视前存在活动性TB病史，不论是否已完成充分的治疗在第1天前8周内接受任何重大手术，或计划在研究期间进行任何手术满足以下条件的研究参与者符合当前没有活动性 TB 的症状或体征并且研究参与者在筛选前5年内接受了足够的有记录的LTBI治疗或者根据当地指导原则开始对LTBI进行预防性治疗，且在治疗1月后重新接受筛选。（4）任何严重疾病症、不稳定临床状况的证据，据研究者判断或咨询医学监查员后，认为可能使研究参与者在参加研究后面临不可接受风险不稳定心血管疾病无法控制的动脉高血压，特征是收缩压 (BP)＞160 mmHg 或舒张压 (BP＞100 mmHg 纽约心脏协会标准规定的III级或IV级充血性心力衰竭在入组前5年内患有癌症、癌症史、淋巴组织增生性病史（已切除的并且经过治疗无复发证据的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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