【ChiCTR2000038714】抗CD7-CAR-T治疗复发难治CD7+T细胞恶性血液肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038714

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

CD7阳性难治复发性恶性血液肿瘤

试验通俗题目

抗CD7-CAR-T治疗复发难治CD7+T细胞恶性血液肿瘤的临床研究

试验专业题目

抗CD7-CAR-T治疗复发难治CD7+T细胞恶性血液肿瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估抗CD7-CAR-T治疗复发难治CD7+T细胞恶性血液肿瘤的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海雅科生物科技有限公司提供CD7慢病毒载体

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书； 2. 年龄为18～70岁（含18和70岁）的男性或者女性患者； 3. 经免疫分型、病理学和组织学检查确诊为CD7+细胞肿瘤，患者目前无有效治疗方案，如化疗或经造血干细胞移植治疗后复发；或者患者自愿选择输注抗CD7 CAR-T细胞作为挽救治疗。 4.T细胞肿瘤包括以下4类： (1) T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）； (2) CD7+淋巴瘤； (3) CD7+急性非淋巴细胞性白血病； (4) 其他CD7+淋巴瘤； 5. 受试者： (1) 治疗后未达缓解或仍有残余病灶，且不适合接受HSCT（auto/allo-HSCT）； (2) CR后出现复发，且不适合接受HSCT（auto/allo-HSCT）； (3) 具有高危因素的患者； (4) 经造血干细胞移植或细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。 6. 具有可测量或者可评价的病灶； 7. 患者主要组织器官功能良好： (1) 肝功能：ALT/AST＜3倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L； (2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L； (3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%； (4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。 8. 患者入组前4周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1级（脱发等低级毒性除外）； 9. 患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求； 10. 患者ECOG评分≤2，预计生存时间≥3个月者。；

排除标准

1. 处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性； 2. 近1年内有受孕计划的男性或者女性； 3. 患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）； 4. 患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病； 5. 活动性乙型/丙型病毒肝炎； 6. HIV感染患者； 7. 患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 8. 患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏； 9. 患者在入组前6周内参加过其他临床试验； 10. 患者入组前4周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）； 11. 患有精神疾病； 12. 患者存在药物滥用/成瘾； 13. 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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