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【ChiCTR2200063316】达拉非尼、曲美替尼联合伊立替康、西妥昔单抗用于BRAF突变晚期结直肠癌耐受性，安全性及疗效的ⅠB期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063316

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

达拉非尼、曲美替尼联合伊立替康、西妥昔单抗用于BRAF突变晚期结直肠癌耐受性，安全性及疗效的ⅠB期临床研究

试验专业题目

达拉非尼、曲美替尼联合伊立替康、西妥昔单抗用于BRAF突变晚期结直肠癌耐受性，安全性及疗效的ⅠB期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索达拉非尼,曲美替尼联合伊立替康和西妥昔单抗联合治疗BRAFV600E突变的转移性结直肠癌最大耐受剂量

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为IB期临床研究，未进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 组织病理学检查确诊为转移性结直肠癌且肿瘤组织经基因检测为BRAF V600E突变的患者。 2. 年龄≥18 周岁且≤75 周岁。 3. ECOG PS 评分为 0 或 1 分。 4. 既往（新）辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发时间＞6 个月。 5. 针对局部病灶（非靶病灶）进行姑息性治疗结束时间至随机入组时间＞2 周。 6. 根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶或者可评估病灶。 7. 能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于BRAF V600E检测并能获得检测结果。 9. 预期生存时间≥12 周。 10. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施（见 4.3 部分）。 11. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1. 已知内镜下显示病灶活动性出血征象。 2. 存在肠梗阻。 3. 经对症治疗后仍不能缓解的反复腹泻。 4. 肝脏转移灶负荷约占整个肝脏体积的50%以上。 5. 已知对于任何单克隆抗体或者化疗药物（伊立替康）制剂成分过敏（发生过 3 级及以上过敏反应）。 6. 6 个月内有急性冠状动脉综合征、冠状动脉成形术或支架放置术病史； 7. II 级或以上充血性心力衰竭（纽约心脏病协会）； 8. QTc 间期≥480 ms； 9. 未能控制的心律失常； 10. 或有视网膜静脉阻塞病史； 11. 活动性脑转移或已知G6PD 缺乏症病史。 12. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）。 13. 凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素。 14. 入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。 15. 尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g 。 16. 患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L。 17. 患者既往曾接受过其他BRAF抑制剂或MEK抑制剂。 18. 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段。 19. 在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。注：允许首次给药前 4 周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受减毒活流感疫苗； 20. 在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术。 21. 临床无法控制的恶性胸腹水。 22. 有截瘫风险的骨转移患者。 23. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 抗体阳性）。 24. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。 25. 显著的营养不良，如需要静脉补充营养液；首剂研究治疗之前营养不良纠正 4 周以上除外。 26. 已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA 病毒载量≥200 IU/mL 或≥103 拷贝数/mL）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且 HCV RNA 阳性）。 27 在入选研究前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。 28. 其他原发性恶性肿瘤病史，除外：入组前完全缓解至少 2 年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌。 29. 妊娠或哺乳的女性患者。 30. 其他研究医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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