【ChiCTR1900021258】自体视网膜联合RPE移植治疗极端高度近视黄斑裂孔性视网膜脱离的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021258

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

高度近视黄斑裂孔性视网膜脱离

试验通俗题目

自体视网膜联合RPE移植治疗极端高度近视黄斑裂孔性视网膜脱离的临床研究

试验专业题目

自体视网膜联合RPE移植治疗极端高度近视黄斑裂孔性视网膜脱离的临床研究

申办单位信息

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325000

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临床试验信息

试验目的

针对高度近视MHRD眼，比较内界膜剥除联合自体视网膜移植+RPE移植、内界膜剥除联合自体视网膜移植与单纯内界膜剥除，对术后视网膜复位、黄斑裂孔愈合和最佳矫正视力的影响及手术安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

温州医科大学附属眼视光医院科研启动基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）高度近视MHRD先前未行玻璃体视网膜手术治疗；（2）存在高度近视（屈光度＞-6.0D，眼轴＞26mm）；存在近视性黄斑病变（分类3+CNV/ Fuchs斑、分类4）32；存在巩膜后葡萄肿；（3）无明显的玻璃体视网膜增生（PVR A-B级）；（4）患者年龄≥18岁；（5）能够且愿意加入临床试验。；

排除标准

（1）特发性黄斑孔及创伤性黄斑孔导致的视网膜脱离；（2）高度近视黄斑孔合并其他裂孔的视网膜脱离；（3）黄斑孔视网膜脱离合并脉络膜脱离；（4）玻璃体视网膜增生明显（PVR C级）（5）既往接受过后巩膜加固或巩膜后兜带术；（6）预期不能在指定临床实验中心随访者；（7）存在神经系统或者精神类疾病不能配合检查者；（8）不能获取知情同意者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325000

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