【ChiCTR1800020324】超早期中医介入膝关节前交叉韧带重建术后康复的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020324

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节前交叉韧带损伤

试验通俗题目

超早期中医介入膝关节前交叉韧带重建术后康复的随机对照临床研究

试验专业题目

超早期中医介入膝关节前交叉韧带重建术后康复的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

中医治疗一直是ACL重建术后康复不可或缺的一环，具有多元化手段和积极的影响。为了论证中医传统康复疗法在ACL 损伤重建术后介入的优势，弥补现代康复方法的不足，我们设计在超早期（术后当天）介入中医综合疗法，运用循证医学的方法进行临床研究，拟总结出一套简单能行、行之有效的术后中医康复综合方案，为中医超早期介入术后康复提供论据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用随机序列软件，产生60个随机序列数。然后按患者就诊顺序，依次从前至后取用随机序列数。为奇数者入试验组，偶数者入对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市卫生计划委员会中医药发展办公室

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

①MRI证实为前交叉韧带断裂者； ②拟进行ACL重建术者； ③知情同意，并签署知情同意书者； ④年龄在18-60岁者；；

排除标准

①伴有后交叉韧带、侧副韧带的并发损伤； ②胫骨髁间隆凸撕裂骨折者； ③骨骺未闭患者； ④合并血管、神经损伤者； ⑤合并膝关节内骨折和（或）软骨有严重损伤者； ⑥合并严重心、脑血管、肝、肾，以及造血系统、代谢系统、精神类等疾病，不能配合治疗者； ⑦就诊时已出现严重不良情况者，如关节已严重破坏，功能完全丧失； ⑧妊娠期妇女。剔除与脱落标准：中途不能配合完成观察者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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