【ChiCTR2200062877】请填写伦理委员会联系人。仑伐替尼联合帕博利珠单抗用于可切除肝细胞癌 (HCC) 患者新辅助治疗的单臂II期临床研究（NeoLeap-HCC）

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062877

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

请填写伦理委员会联系人。仑伐替尼联合帕博利珠单抗用于可切除肝细胞癌 (HCC) 患者新辅助治疗的单臂II期临床研究（NeoLeap-HCC）

试验专业题目

仑伐替尼联合帕博利珠单抗用于可切除肝细胞癌 (HCC) 患者新辅助治疗的单臂II期临床研究（NeoLeap-HCC）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该研究旨在评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗作为可切除肝细胞癌患者新辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹，默沙东支持试验药物

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时年龄≥18岁，男性或女性，有经组织学、细胞学或影像学（根据美国肝病研究协会( AASLD )的标准）确认诊断为HCC（纤维板层和混合型肝细胞/胆管癌亚型不符合入选标准）； 2.入组前既往未接受过手术或系统治疗。距离手术5年以上再次出现复发的患者可纳入； 3.米兰标准内的HCC伴有微血管侵犯（根据复旦大学中山医院影像学列线图判断[Yang L, et al. Liver Cancer 2019;8:373-386]）或HCC超出米兰标准，同时无肝外转移； 4.MDT团队判断为可切除HCC； 5.Child-Pugh 肝功能评分为 A 级； 6.在入组前7天内，美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状态（PS）评分为0-1分； 7.HBsAg(+) 的乙型肝炎受试者只要符合以下标准，就有资格参加研究：（1）研究治疗首次给药前28天内HBV 病毒载量必须＜2000IU/mL，正在接受抗HBV治疗的受试者应在整个研究治疗期间保持相同的抗病毒治疗；（2）若HBV 病毒载量≥2000IU/mL，尚未接受抗HBV治疗的受试者应该接受抗HBV治疗至少7天，研究治疗首次给药前2天内，HBV病毒载量至少下降1个log，在整个研究治疗期间保持相同的抗病毒治疗；（3）若HBV 病毒载量≥2000IU/mL且接受抗HBV治疗的受试者应该接受抗HBV治疗至少7天，研究治疗首次给药前2天内，HBV病毒载量至少下降1个log，在整个研究治疗期间保持相同的抗病毒治疗； 8.使用或不使用抗高血压药物充分控制的血压（blood pressure，BP），定义为筛选时BP≤150/90 mm Hg，并且在第1周期第1天前1周内抗高血压药物没有变化； 9.基于RECIST 1.1标准确认至少具有一个可测量HCC病灶； 10.有方案定义的充分的器官功能。标本必须在开始研究治疗前10天内采集； 11.男性受试者：同意在干预治疗期内及最后一剂研究治疗后至少120天内使用本方案3中详细的避孕措施，并且在此期间不得捐献精子； 12.女性受试者：女性受试者如果不在妊娠期或不在哺乳期，而且至少符合以下一种情况，则可以参加研究：（1）不是具有生育能力的女性（woman of childbearing potential , WOCBP，见附录3）；（2）WOCBP，同意在治疗期内及最后一剂研究治疗后至少120天内使用本方案附录3中详细的避孕措施； 13. 受试者（或法定代表，如适用）提供参加研究的知情同意书。；

排除标准

1.影像学明确显示HCC侵犯胆管或者门静脉癌栓达到Vp4； 2.研究治疗首次给药前72小时内妊娠试验阳性； 3.既往接受过抗癌治疗或任一试验研究药物； 4.尿试纸检测蛋白尿≥2+的受试者将接受24小时尿液收集以定量蛋白尿。尿蛋白≥1g/24 h的受试者不符合资格； 5.胃肠道吸收不良、胃肠道吻合术或任何其他可能影响仑伐替尼吸收的情况； 6.NYHA II 级以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、6个月内心肌梗死或6个月内严重心律失常伴显著心血管损害； 7.校正 QT（QTc）间期延长>480 ms（Fridericia公式校正）； 8.研究药物首次给药前3周内，发生胃肠道出血事件或活动性咯血（至少0.5茶匙的鲜红色血液）； 9.存在出血或血栓性疾病或使用需要监测国际标准化比值（INR）的X因子抑制剂或抗凝剂，如华法林或类似药物。允许使用低分子量肝素治疗。治疗剂量的抗血小板药物（例如阿斯匹林≥325 mg/d）研究过程中不允许使用；已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗。注：允许已接受可能治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（不包括膀胱原位癌）； 11.已知有HIV感染病史； 12.患有严重的未愈合伤口、溃疡或骨折； 13.接受过实体器官或血液移植； 14.在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病（即免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）、已知或疑似自身免疫性疾病或有临床严重自身免疫性疾病病史，或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的任何其他综合征。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用。在过去 4 周内每天服用 10 mg 泼尼松龙或等量或更少剂量的稳定剂量类固醇的NB患者将有资格参加试验； 15.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有肺炎或间质性肺炎史； 16.在研究药物首次给药前30天内接种过活疫苗。灭活病毒疫苗允许使用； 17.既往或当前证据表明可能混淆研究结果，干扰受试者参加整个研究过程的任何状况、治疗或实验室异常，或者研究者认为参加本研究不符合受试者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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