【ChiCTR2000028830】肠炎宁颗粒治疗功能性腹泻和腹泻型肠易激综合征的临床疗效评价——一项随机、对照、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028830

试验状态

尚未开始

药物名称

肠炎宁颗粒

药物类型

中成药

规范名称

肠炎宁颗粒

首次公示信息日的期

2020-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性腹泻和腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

肠炎宁颗粒治疗功能性腹泻和腹泻型肠易激综合征的临床疗效评价——一项随机、对照、多中心研究

试验专业题目

肠炎宁颗粒治疗功能性腹泻和腹泻型肠易激综合征的临床疗效评价——一项随机、对照、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价康恩贝肠炎宁颗粒治疗FDi和IBS-D的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由试验设计人员通过R语言生成随机数字.

盲法

未说明

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

试验范围

目标入组人数

280;140

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-13

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者签署知情同意书； 2.年龄18-65周岁； 3.罗马IV诊断标准明确诊断为腹泻型肠易激综合征（IBS-D）或功能性腹泻（FDi）； 4.患者停用在治疗前阶段针对腹部症状或腹泻的违反方案的药物； 5.患者访视期间生活方式不作任何可能影响腹泻症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）； 6.两年内国内三级以上医院结肠镜检查报告正常或研究者认为无临床意义的异常结果，如因充血水肿诊断的慢性结肠炎，但无血便糜烂溃疡、有结肠息肉直径小于等于3mm且数量少于5枚。；

排除标准

1.肠道器质性疾病，如炎症性肠病、肠结核、吸收不良综合征、乳糜泻、乳糖不耐受或其他器质性疾病； 2.既往有腹部及盆腔手术史，比如胆囊切除术等（阑尾切除术、剖腹产术后未出现肠道并发症如肠梗阻的患者、及肠道息肉内镜下治疗除外）； 3.有慢性胰腺炎、肿瘤、消化性溃疡、结核性腹膜炎、肝硬化等消化系统非肠道疾病（B超诊断慢性胆囊炎患者若无典型胆绞痛可以入组）； 4.大便常规结果异常：大便隐血(+)或白细胞（+）； 5.有全身其他严重系统疾病，包括心、肺、肾等重要脏器有严重病变、免疫调节性疾病、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减低）或恶性肿瘤等、生殖系统疾病如卵巢囊肿、子宫内膜异位等； 6.在试验中无法停用影响胃肠道运动和功能的伴随用药，如抗生素、肠道微生态制剂）、质子泵抑制剂等； 7.怀孕或哺乳期患者； 8.正在参加或完成其他临床试验后不满3个月； 9.其他研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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