【ChiCTR2500110339】宽胸气雾剂改善心肌桥合并心绞痛患者的随机、双盲、模拟剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110339

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

心肌桥合并心绞痛

试验通俗题目

宽胸气雾剂改善心肌桥合并心绞痛患者的随机、双盲、模拟剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

宽胸气雾剂改善心肌桥合并心绞痛患者的随机、双盲、模拟剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估舌下喷服宽胸气雾剂改善心肌桥患者心绞痛的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计学家使用电脑生成随机序列，并根据固定区组大小对受试者进行随机分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江苏可安药业有限公司

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 周岁（包括 18 和 75 岁），男女不限； 2.有心绞痛或心绞痛等同症状主诉（胸前、颈部、下颌、肩部或手臂的压迫性不适；由体力活动诱发；休息或服用硝酸酯类药物后5分钟内缓解）的患者，每周发作2次及以上； 3.冠脉造影或者冠脉 CTA 确诊前降支心肌桥，包括： (1)单纯前降支心肌桥患者； (2)前降支心肌桥，且所有心外膜冠状动脉狭窄＜50%的患者； 4.签署知情同意。；

排除标准

1.冠脉造影或者冠脉 CTA 显示任何心外膜冠状动脉狭窄≥50%； 2.过去 12 月内被诊断为急性冠脉综合征（ACS）； 3.过去 12 个月内曾接受过 PCI 或 CABG 治疗； 4.可能引发胸痛的其他疾病，如严重肺动脉高压、严重主动脉瓣狭窄或梗阻性肥厚型心肌病的患者； 5.严重贫血患者（血红蛋白<10 g/dL）； 6.肌钙蛋白（cTn）阳性； 7.未控制的高血压，收缩压>180 mmHg，舒张压>110 mmHg； 8.未控制的血流动力学不稳定性心律失常，如快速型房颤、室上性心动过速、高度房室传导阻滞等； 9.两周内使用过以下药物的患者：β受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、宽胸气雾剂或其他中成药（如通心络、麝香保心丸、复方丹参滴丸等）。（注：药物洗脱期为 2周，2 周后可重新评估入组资格）； 10.对酒精或宽胸气雾剂组分过敏的患者（包括明确诊断的过敏史，或使用后出现过敏症状）； 11.有恶性肿瘤或其他严重系统性疾病的患者； 12.孕妇或准备怀孕的妇女； 13.入选前 30 天内参加过另一个临床研究或已接受过本研究随机分组的患者； 14.研究者判断不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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