【ChiCTR2300072950】新辅助化疗联合内分泌治疗对高复发风险乳腺癌LuminalB1型(HR+)有效性和安全性的Ⅱ期随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072950

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

新辅助化疗联合内分泌治疗对高复发风险乳腺癌LuminalB1型(HR+)有效性和安全性的Ⅱ期随机对照研究

试验专业题目

新辅助化疗联合内分泌治疗对高复发风险乳腺癌LuminalB1型(HR+)有效性和安全性的Ⅱ期随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

解答目前新辅助治疗期间化疗联用使用内分泌治疗的争议问题，提高该类病人新辅助治疗疗效及生存获益，为术后non-pCR患者后续治疗提供优化信息。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究人员用SAS软件产生随机序列

盲法

阅读影像的放射科医生对治疗分配是不知情的;影像学评估由两名放射科医生独立进行。当结果不一致时，2位放射科医生在讨论后达成一致，必要时可进行独立的中央评估。 ER表达强度及百分比由2名乳腺病理学家在特定指导下独立进行盲法目测，每个病例的个观测者的平均值作为最终值。

试验项目经费来源

2023年深圳市第二人民医院院级临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.女性受试者，年龄18-70岁； 2.符合新辅助治疗标准； 3.确诊为原发性浸润性LuminalB1乳腺癌受试者（LuminalB1型乳腺癌定义为ER+、HER2－，并满足以下任一条件: Ki67≥20%，PR－或＜20%，）； 4.具有高复发风险：区域淋巴结阳性，ER/PR阳性且HER2阴性时，满足以下条件之一：组织学Ⅲ级；肿瘤大小≥5 cm；或Ki67≥20%； 5.就诊前从未经历过乳腺癌的相关治疗，包括药物和手术； 6.受试者治疗前通过相关经验医师评估 ECOG 体能状况评分 0 至 2 级范围； 7.血液生化指标正常，肝肾功能正常； 8.无其他系统肿瘤病史； 9.能够理解研究方案并资源参与本研究，签署知情同意书 10.依从性好，能够配合检查及随访。；

排除标准

1.在乳腺癌新辅助治疗的过程中拒绝或无法用可接受的方法避孕的； 2.妊娠期及怀孕后哺乳的女性； 3. 乳腺癌远处转移并经证实的女性； 4.有感觉或运动神经病变并经相关科室证实的受试者； 5.有严重心血管疾病、心肺功能不全、活动性感染及HIV感染者； 6.有其它恶性肿瘤病史； 7.对治疗药物或其辅料等过敏者； 8.有化疗禁忌症； 9.患有严重精神疾病或其他影响患者依从性的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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