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【ChiCTR2300068744】丘脑底核-黑质网状部双靶点联合电刺激治疗帕金森病冻结步态随机交叉对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068744

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

丘脑底核-黑质网状部双靶点联合电刺激治疗帕金森病冻结步态随机交叉对照研究

试验专业题目

丘脑底核-黑质网状部双靶点联合电刺激治疗帕金森病冻结步态随机交叉对照研究

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临床试验信息
试验目的

采用随机交叉分组方法，评估传统单独STN脑深部电刺激与STN-SNr联合电刺激对帕金森病患者冻结步态症状改善的差异，提高对帕金森病步态症状治疗效果，制定一套新的手术靶点计划及术后程控标准。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

治疗新技术

随机化

宣武医院循证医学中心电话分配随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

首都医科大学宣武医院

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为原发性帕金森病，病程>=5年； 2.于首都医科大学帕金森病临床诊疗于研究中心评估及随访，拟行以丘脑底核（STN）为手术靶点的立体定向手术患者； 3.多巴胺能药物治疗仍有难以控制的步态障碍（最优化的临床条件下的综合“轴向评分”>=12，UPDRS II的第13-15项及UPDRS III的第27-31项为“轴性症状评分”）； 4.能够配合完成磁共振T1、T2、QSM序列扫描者； 5.无神经外科手术禁忌，签署知情同意书者； 6.术后1年内能够完成随访者。；

排除标准

1.有金属植入物或因生理心理等原因不能配合完成长时间磁共振扫描者； 2.有手术禁忌症者； 3.在过去三个月内和在研究登记期间参与其他临床试验； 4.患有其他可能混淆治疗效果或数据解释的严重慢性疾病。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学宣武医院

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