【ChiCTR2300078861】注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌患者：单臂、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078861

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

注射用紫杉醇聚合物胶束+吉西他滨

首次公示信息日的期

2023-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌患者：单臂、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌患者：单臂、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价在一线转移性胰腺癌受试者中使用注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨的临床疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-25

试验终止时间

2025-12-25

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18 岁，≤70 岁，男女不限； 2) 能理解临床试验目的及获益风险，自愿参加并签署知情同意书； 3) ECOG 评分 0-2 分； 4) 受试者患有经病理组织学或细胞学证实的组织类型为转移性胰腺癌； 5) 未接受过化疗、靶向、免疫治疗的转移性胰腺癌受试者；既往接受过术后辅助化疗，没有接受靶向或者免疫治疗，距离末次化疗时间超过半年及以上的转移性胰腺癌患者； 6) 根据 RECIST1.1 标准判断至少有一个可测量的客观病灶（包括原发灶或转移灶）； 7) 预期生存时间 ≥ 3 个月； 8) 心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常； 9) 血常规检查需符合以下标准（血常规检查前 7 天内未输血、未使用血液制品、粒细胞集落刺激因子或其他造血生长因子）： a) 白细胞计数≥3.0×10^9/L 且中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L； b) 血小板计数≥100×10^9/L； c) 血红蛋白≥90g/L； d) 筛选期如接受成分输血（红细胞、血小板等），须间隔 1 周复查血常规符合上述标准后方可考虑继续筛选； 10) 血生化检查需符合以下标准： a) 血浆总胆红素≤1.5×正常值上限； b) ALT、AST 或 ALP≤2.5×正常值上限（肝转移受试者 ALT、AST 或ALP≤5×正常值上限；骨转移受试者 ALP≤10×正常值上限）； c) 通过 Cockcroft-Gault 公式计算得出的肌酐清除率 ≥50 mL/min（ Cockcroft-Gault 公式：男性 Ccr=[(140- 年龄 )× 体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)] 或 Ccr=(140- 年龄 )× 体重 (kg)/72×Scr(mg/dl)，女性 Ccr 按男性计算结果×0.85）； 11) 受试者在基线时无心功能不全症状（NYHA 心功能分级≤II 级），心电图无明显异常或异常无临床意义； 12) 依从性好，研究期间自愿遵守本临床试验方案，接受研究者随访者； 13) 育龄期受试者在试验中自愿采取避孕措施； 14) 女性必须为非哺乳期。；

排除标准

1) 已知对本试验用药品成分或辅料过敏或不耐受； 2) 原发性脑瘤或中枢神经转移瘤（包括软脑膜转移病灶），除单发脑转移严格控制无症状者；中枢神经肿瘤经治疗仍伴有颅脑高压症或神经精神症状者； 3) 未消除的急、慢性感染者，或受试者同时患有其他严重疾病； 4) 5 年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）； 5) 活动性肝炎、肿瘤肝转移超过全肝 1/2 者； 6) 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如中-大量胸腔积液、中-大量心包积液、腹水）；无临床症状，不需要临床干预的少量胸水或腹水需经严格控制后方可入组； 7) 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者； 8) 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者； 9) 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者（如胃部存在活动性溃疡病灶，大便隐血（++），3 个月内有黑便和/或呕血，咯血者）或病灶靠近大血管位置者； 10) 患有Ｉ级以上冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms），服用心律失常药物或有相关基础心脏疾病及心功能不全者； 11) 肾功能不全，既往有肾脏疾病，尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）； 12) 器官移植者； 13) 有吸毒等不良药瘾者、长期嗜酒者以及艾滋病等传染性疾病者； 14) 长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者； 15) 入组前 4 周内接种过疫苗（包括活疫苗和减毒活疫苗），如麻疹、流行性腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒（口服）疫苗等或研究给药期间计划接种疫苗者；允许接种各种类型新冠疫苗； 16) 受试者处于乙肝或丙肝活动期（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBV DNA≥1×10^4 拷贝数或者≥2000 IU/mL；丙肝感染，HCV RNA≥15 IU/mL）；或艾滋病病毒（HIV）抗体阳性（如无临床证据提示可能存在 HIV 感染时，无需检测）；或梅毒抗体（TPPA）阳性； 17) 术后半年内复发转移的胰腺癌患者； 18) 研究者认为受试者不能够完成整个试验过程或其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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