【ChiCTR2400091047】一项评估睿简®在超重或肥胖青少年儿童中减重有效性和耐受性的随机、双盲、平行分组临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091047

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

一项评估睿简®在超重或肥胖青少年儿童中减重有效性和耐受性的随机、双盲、平行分组临床研究

试验专业题目

一项评估睿简®在超重或肥胖青少年儿童中减重有效性和耐受性的随机、双盲、平行分组临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在年龄≥12周岁且＜18周岁的超重或肥胖儿童中，评估睿简对比安慰剂联合生活方式干预对于超重或肥胖青少年减重的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用SAS 9.4的plan过程，分层区组随机设计，预先产生受试者盲底和研究产品盲底。随机采用Clinflash-IRT系统，受试者随机号编码规则为：4位数字，第1位数字（1/2/3/4）分别代表年龄层和性别，后3位（001~180）为每个年龄层和性别的入组序号。在随机化过程中，下列系统、软件、程序被使用。 1)SAS版本9.4 2)Clinflash-IRT版本号：V2.9.1，日期：2024年7月5日及以上 3)Clinflash-EDC版本号：V2024.1.1，日期：2024年4月17日及以上

盲法

双盲

试验项目经费来源

资质方提供

试验范围

目标入组人数

94;47

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时≥12周岁且＜18周岁的男性或女性； 2.根据指南对青少年标准被临床定义为超重或者肥胖（超重为BMI≥同年龄同性别参考平均值的第85百分位＜第95百分位，肥胖为BMI≥同年龄同性别参考平均值的第95百分位）； 3.受试者以及监护人签署知情同意书同意参加研究； 4.与研究者有交流意愿，能够理解并遵循试验要求，并愿意且能够遵守访视时间安排、服用产品计划、实验室检查以及其他的临床试验步骤。；

排除标准

1.已知对睿简及其任何成分或相关制剂有过敏史者。 2.筛选前3个月体重变化超过5公斤。 3.筛选前3个月使用过任何减重药物或产品。 4.筛选前3个月内参加过任何减重或控制饮食计划。 5.筛选前3个月内使用了1周及以上的全身性糖皮质激素（不包括局部应用或吸入剂）或精神类药物、降压药物、降糖药物等可能引起体重增加或减少的药物。 6.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验且使用了试验药物者。 7.胃肠道疾病或者手术史，包括肠梗阻、肠溃疡、减重手术或束带手术、胃肠吻合术、肠切除术。 8.有饮食障碍史者，包括不限于厌食症，过食症等。 9.有任何消化系统疾病，包括不限于慢性腹泻、胃轻瘫、胃食管反流病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、胰腺炎、胃肠道穿孔，严重肠梗阻等。 10.有严重的中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病，经研究者评估不适合参加临床试验的疾病者。 11.患有糖尿病受试者（一型或二型糖尿病）。 12.继发性肥胖的受试者（遗传、单基因突变、药物、内分泌等原因）。 13.已知或疑似吸烟、酗酒或毒品吸食者。 14.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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