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【ChiCTR2500108435】血清异常凝血酶原评估原发性肝癌免疫治疗疗效早期反应的可行性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108435

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不可切除的或转移的原发性肝癌

试验通俗题目

血清异常凝血酶原评估原发性肝癌免疫治疗疗效早期反应的可行性研究

试验专业题目

血清异常凝血酶原评估原发性肝癌免疫治疗疗效早期反应的可行性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的旨在通过监测PIVKA-II的血清水平来前瞻性评价原发性肝癌免疫治疗的疗效及预测患者的晚期预后。PIVKA-II作为动态生物标志物，在免疫治疗后第2周、第4周、第6周、第8周进行PIVKA-II检测，分别分析各监测时间点PIVKA-II的变化率和肿瘤大小变化率与治疗疗效的相关性，探讨PIVKA-II作为原发性肝癌免疫治疗效果早期评价标准的可行性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

委科技发展计划项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.均经血清 AFP、病理学或影像学检查符合2024年版《原发性肝癌诊疗规范》中诊断标准并确诊的不可切除或转移性HCC； 2.BCLC B/C，肝功能Child-Pugh A级或较好的B级。 3.年龄≥18岁,预期寿命超过3个月； 4.ECOG评分0-1分； 5.有可评价病灶、评价标准按照iRECIST标准； 6.既往未接受过针对晚期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗。；

排除标准

1.预期生存期<3个月者； 2.合并内分泌系统疾病者； 3.继发性肝癌及其他部位恶性肿瘤者，严重肝硬化、门脉高压、腹水、肝功能Child-Pugh C级、凝血功能障碍、严重心肺疾病者； 4.严重的精神或心理疾病不能配合治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市第八人民医院

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