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【ChiCTR2500096652】聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子对经信迪利单抗联合含铂化疗治疗的晚期非小细胞肺癌免疫状态的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096652

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子对经信迪利单抗联合含铂化疗治疗的晚期非小细胞肺癌免疫状态的影响

试验专业题目

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子对经信迪利单抗联合含铂化疗治疗的晚期非小细胞肺癌免疫状态的影响

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临床试验信息
试验目的

拟进行前瞻性临床试验，探讨PEG-rhG-CSF对淋巴细胞各亚群及TCR组库多样性、克隆性的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计师通过rand函数生成随机数

盲法

双盲，对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.本研究主要针对组织学或细胞学证实为Ⅳ期的中国肺小细胞肺癌； 2.年龄<=80 岁,预期寿命超过3个月； 3.ECOG PS评分 0-1分； 4.有可评价病灶、评价标准按照imRECIST标准； 5.完成CPS评分检测； 6.既往未接受过针对晚期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗； 7.如既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗，新辅助免疫治疗，疾病进展为IV期，且发生在最后一次治疗结束之后＞6个月的患者。；

排除标准

1.预期生存期<3个月者； 2.脑转移或癌性脑膜炎患者； 3.合并内分泌系统疾病者； 4.合并其他恶性肿瘤者； 5.近6个月内接受过>30 Gy的肺部放疗者； 6.PEG-rhG-CSF或卡瑞利珠单抗或化疗不耐受者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市第八人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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