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首页 临床进展 卡瑞丽珠单抗联合聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子对晚期鳞状非小细胞肺癌的疗效及安全性研究

【ChiCTR2400094635】卡瑞丽珠单抗联合聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子对晚期鳞状非小细胞肺癌的疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094635

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

卡瑞丽珠单抗联合聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子对晚期鳞状非小细胞肺癌的疗效及安全性研究

试验专业题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子或安慰剂联合卡瑞利珠单抗和紫杉醇、铂类化疗一线治疗晚期肺鳞癌的有效性和安全性II期随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价聚乙二醇-重组人脑脊液(PEG-rhG-CSF)联合卡瑞丽珠单抗及铂类化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计师通过rand函数生成随机数

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

92

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.本研究主要针对组织学或细胞学证实为Ⅳ期的中国肺鳞癌； 2.年龄≤80 岁,预期寿命超过3个月； 3.ECOG PS评分 0-1分； 4.有可评价病灶、评价标准按照imRECIST标准； 5.完成CPS评分检测； 6.既往未接受过针对晚期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗； 7.如既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗，新辅助免疫治疗，疾病进展为IV期，且发生在最后一次治疗结束之后＞6个月的患者。；

排除标准

(1)预期生存期<3个月者；（2）脑转移或癌性脑膜炎患者；（3）合并内分泌系统疾病者；(4)合并其他恶性肿瘤者；（5）近6个月内接受过>30 Gy的肺部放疗者；（6）PEG-rhG-CSF或卡瑞利珠单抗或化疗不耐受者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市第八人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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