【ChiCTR2500100386】评估硫酸镁在健康男性受试者中单次和多次口服给药的药代动力学、安全性和耐受性的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100386

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

评估硫酸镁在健康男性受试者中单次和多次口服给药的药代动力学、安全性和耐受性的I期临床研究

试验专业题目

评估硫酸镁在健康男性受试者中单次和多次口服给药的药代动力学、安全性和耐受性的I期临床研究

申办单位信息

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100000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国成年健康受试者中评估硫酸镁单次和多次口服给药的药代动力学特征。次要目的： 1）在中国成年健康受试者中评估硫酸镁单次和多次口服给药的安全性、耐受性。 2）评估硫酸镁口服给药的药效学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验为单臂设计，不进行受试者随机化。药物随机表由数据管理与统计分析单位采用SAS V9.4或更高版本软件产生，采用简单随机抽样方法。该随机数据具有重现性，药物随机种子数需要保存。药物随机表由随机统计师在试验开始之前直接传递给临床研究中心。药物在寄送到临床研究中心之前，由申办单位对药物进行编号，并粘贴相应药物标签，药物每盒以T+XX（二位数字）进行编号，如T01、T02……TXX。分发试验药前进行药物随机，按照药物随机表抽取试验药物，未被抽取的药物进行留样。

盲法

试验项目经费来源

河北武罗药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 18～45周岁中国健康成年男性志愿者； 2) 体重≥50.0 kg，BMI：19.0 ~ 26.0kg/m2（含临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 3) 根据筛选和/基线病史、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等检查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 4) 筛选检查显示血清镁在正常参考值范围内； 5) 受试者自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。；

排除标准

1) 已知或怀疑对硫酸镁过敏者； 2) 男性受试者不同意在整个试验期间及试验结束后3个月内采取医学上认可的有效避孕措施者； 3) 体质虚弱容易腹泻者；严重便秘、存在任何急性或慢性活动性胃肠道疾病、或进行过胃肠道手术（不含阑尾切除术、腹股沟疝）者； 4) 存在心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经系统等急慢性疾病； 5) 入组前3个月内参加过其他药物临床试验者； 6) 筛选前使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品，且预计时间在首次给药前短于药物5个半衰期或小于14天（以二者中时间最长者为准）者； 7) 入组前3个月内失血或献血≥300mL，或计划在研究期间献血者； 8) 不能耐受静脉穿刺采血者； 9) HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、梅毒检查结果阳性者； 10) 经询问，筛选前3个月内吸烟超过5支/日或等量烟草者； 11) 经询问，筛选前3个月内大量饮酒，饮用超过28单位/周酒精者（1单位=285 ml啤酒或25 ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；或者接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者； 12) 过去两年中有吸毒或药物滥用史、或药物滥用筛查阳性者； 13) 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址