【ChiCTR2300067750】一项随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究，评价灯盏花素滴丸治疗缺血性卒中（中风中经络）瘀血阻络证的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067750

试验状态

尚未开始

药物名称

灯盏花素滴丸

药物类型

中药

规范名称

灯盏花素滴丸

首次公示信息日的期

2023-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

一项随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究，评价灯盏花素滴丸治疗缺血性卒中（中风中经络）瘀血阻络证的有效性和安全性

试验专业题目

一项随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究，评价灯盏花素滴丸治疗缺血性卒中（中风中经络）瘀血阻络证的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价南昌弘益药业股份有限公司生产的灯盏花素滴丸治疗缺血性卒中（中风中经络）瘀血阻络证的有效性。次要目的：评价南昌弘益药业股份有限公司生产的灯盏花素滴丸治疗缺血性卒中（中风中经络）瘀血阻络证的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究随机化专员采用 SAS(9.4)软件产生随机表。

盲法

本研究采用双盲双模拟方法对研究方（研究者、临床评估者、项目数据管理和统计分析人员）和被研究方（受试者及家属）进行设盲。

试验项目经费来源

南昌弘益药业有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-25

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

1. 符合中医中风病（中经络）恢复期，辨证为瘀血阻络； 2. 符合西医缺血性脑卒中（脑梗死）诊断标准且影像学证明为缺血性脑卒中； 3. 年龄在 40~80 岁（包括临界值）； 4. 缺血性脑卒中发病 2 周到 3 个月（包括临界值）； 5. 神经功能缺损程度积分 6≤NIHSS≤20 分的轻中型患者； 6. 首次发病、或既往卒中未遗留明显后遗症（本次发病前 mRS 评分≤1 分）的患者； 7. 自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。；

排除标准

1. 根据头部 CT 或 MRI 证实存在其他脑疾病的患者，如脑出血、脑肿瘤、脑外伤、短暂性脑缺血发作(TIA)、出血性梗死； 2. 伴有严重意识障碍，影响结局性疗效指标评价者； 3. 过敏体质、对试验药物或其中相关成分过敏者； 4. 低血压，收缩压＜90 mmHg 或舒张压＜50 mmHg；难治性高血压，持续性收缩压＞185 mmHg 或舒张压＞110 mmHg； 5. 合并严重糖尿病、肝、肾功能损害，其 ALT、AST 水平高于正常值 1.5 倍，Cr 大于正常值； 6. 伴有影响药物评价的其他合并症和并发症者，如严重心功能不全、肾功能不全、严重精神疾病、脑梗死后并发脑出血等； 7. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者； 8. 有出血倾向者或 3 个月内发生过严重出血者； 9. 本次疾病前因为各种疾病和体质虚弱造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者； 10. 孕妇及哺乳期妇女、妊娠试验阳性或者近期有生育计划者； 11. 正在参加其他临床试验或参加其他药物临床试验结束未超过 3 个月者； 12. 研究者认为的其他不适宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学第三附属医院

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