洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 开放、随机、单次给药、平行对照设计，评价磺胺多辛乙胺嘧啶片受试制剂和参比制剂在中国健康志愿者中的生物等效性试验

【ChiCTR-TRC-12002303】开放、随机、单次给药、平行对照设计，评价磺胺多辛乙胺嘧啶片受试制剂和参比制剂在中国健康志愿者中的生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002303

试验状态

结束

药物名称

磺胺多辛乙胺嘧啶片

药物类型

化药

规范名称

磺胺多辛乙胺嘧啶片

首次公示信息日的期

2012-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

健康志愿者

试验通俗题目

开放、随机、单次给药、平行对照设计，评价磺胺多辛乙胺嘧啶片受试制剂和参比制剂在中国健康志愿者中的生物等效性试验

试验专业题目

开放、随机、单次给药、平行对照设计，评价磺胺多辛乙胺嘧啶片受试制剂和参比制剂在中国健康志愿者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

200031

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

通过受试制剂磺胺多辛乙胺嘧啶片与参比制剂Fansidar在人体内药物动力学参数的比较，验证受试制剂与参比制剂之间是否存在生物等效性

试验分类
请登录查看
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计人员通过SAS8.3程序产生随机表

盲法

/

试验项目经费来源

桂林南药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-05-04

试验终止时间

2009-05-25

是否属于一致性

/

入选标准

1）健康男性，年龄18-45周岁，年龄相差<10岁； 2）既往史、体格检查、生命体征及实验室检查值均无异常值或无异常临床意义; 3）体重在标准体重范围内，且体重指数 [BMI＝体重kg/(身高m)2] 在20-24之间; 4）自愿签署知情同意书； 5）同意遵循研究方案的要求，配合用药、访视和接受血样采集及评估。；

排除标准

1)已知对研究药物或磺胺类药物有过敏史者； 2)患有显著临床意义的心血管、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、肺部、肾脏及神经精神类疾病者； 3)主要研究者认为血液生化、血液学或尿液实验室检查值超过正常范围且有异常临床意义者； 4)在用药前14天内，使用过处方药或包括中药在内的非处方药者； 5)在用药前30天内，使用过其他研究药物或参加过其他临床试验者； 6)有药物依赖或药物滥用史者； 7)有酗酒史（每周饮酒14杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL白酒或45mL烈性酒）者； 8)每天吸烟10支以上者； 9)抽血有困难者； 10)在试验前3个月内曾献血者。；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多磺胺多辛乙胺嘧啶片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
磺胺多辛乙胺嘧啶片的相关内容
药品研发
全球上市
合理用药
点击展开

上海市徐汇区中心医院的其他临床试验

更多

上海市徐汇区中心医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

磺胺多辛乙胺嘧啶片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多