【ChiCTR2300072608】人工智能种植支抗植入软硬组织安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072608

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

错颌畸形

试验通俗题目

人工智能种植支抗植入软硬组织安全性的研究

试验专业题目

人工智能种植支抗植入软硬组织安全性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估人工智能设计种植体支抗植入的性能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究共分为 3 个研究组，其中 2 个为 AI 设计组，1 个为传统植入组，受试者根据随机数表被随机分配至 3 个研究组。

盲法

单盲，对受试者实施盲法。

试验项目经费来源

北京市医院管理中心临床技术创新项目

试验范围

目标入组人数

108;15;300

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

（一）回顾性样本 AI 算法流程训练 ①年龄 18-45 岁；②性别不限；③接受正畸治疗并应用种植体支抗植入上颌颧牙槽嵴或牙根尖；④种植体支抗植入后行 CBCT 检查；⑤种植体支抗植入后未损伤临近上颌窦及牙根等解剖结构；⑥治疗结束前种植体支抗未发生松动脱落。（二）口腔上颌后部种植支抗软组织安全性的研究以及 AI 设计的相关评价 ①以正畸为主要诉求并于北京友谊医院口腔科行全颅模式CBCT 的患者；②上颌第一磨牙牙根完整；③年龄 16-45 岁；④性别不限。（三）口腔上颌后部种植支抗硬组织安全性的研究以及 AI 设计的相关评价 ①以正畸为主要诉求并于北京友谊医院口腔科行全颅模式CBCT 的患者；②上颌后牙区无明显拥挤；③上颌第一磨牙牙根完整；④年龄16-45 岁；⑤性别不限；（四）人工智能种植支抗临床应用效果评估 ①年龄 18-45 岁；②性别不限；③接受正畸治疗并应用种植体支抗植入上颌颧牙槽嵴或牙根尖；④能够常规接受 CBCT 检查；⑤牙周健康，既往无正畸治疗史；⑥理解实验目的和程序，自愿参加实验并签署知情同意书。；

排除标准

（二）口腔上颌后部种植支抗软组织安全性的研究以及 AI 设计的相关评价 ①上颌后牙缺失；②严重牙周病，PD 大于 5mm；③上颌后牙区严重拥挤；④影像资料清晰度欠佳。（三）口腔上颌后部种植支抗硬组织安全性的研究以及 AI 设计的相关评价 ①上颌第一磨牙根管治疗后；②上颌第一磨牙牙根根尖孔未闭合；③上颌后牙区严重拥挤；④影像资料清晰度欠佳。（四）人工智能种植支抗临床应用效果评估 ①存在感染性疾病；②存在精神类疾病或全身系统性疾病；③存在骨质疏松或骨代谢性疾病；④治疗期间妊娠；⑤金属过敏者；⑥口腔卫生差，牙周炎症且控制不佳者；⑦不接受或不能配合治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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