CTR20132130
已完成
溃结康灌肠液
中成药
溃结康灌肠液
2014-03-07
企业选择不公示
/
溃疡性结肠炎
评价溃结康治疗溃疡性结肠炎有效性和安全性临床研究
以美沙拉嗪肠溶片为阳性对照评价溃结康治疗溃疡性结肠炎有效性安全性多中心中央随机双盲双模拟平行对照试验
300410
评价溃结康灌肠液对溃疡性结肠炎（湿热瘀阻证）的有效性及安全性。
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 144 ；
国内: 147 ；
/
2015-05-28
否
1.符合西医溃疡性结肠炎诊断标准；病情属轻、中度者；
请登录查看1.溃疡性结肠炎属急性爆发型者。；2.有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病者。；3.妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。；4.过敏体质及对本研究药物已知成份过敏者。；5.合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。；6.肝功能ALT超过正常范围上限1.5倍，Cr超过正常值上限。；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。；8.年龄在18岁以下或65岁以上者。；9.一周内因本病用过有关药物治疗者。；10.一个月内参加过其它临床试验者。；11.根据研究的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。；12.排除激素依赖或激素抵抗型肠病。；
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