【ChiCTR2600131548】阿利沙坦酯氨氯地平片治疗合并微量白蛋白尿或高尿酸血症高血压患者的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131548

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压合并微量白蛋白尿或高尿酸血症

试验通俗题目

阿利沙坦酯氨氯地平片治疗合并微量白蛋白尿或高尿酸血症高血压患者的研究

试验专业题目

阿利沙坦酯氨氯地平片与阿利沙坦酯单药治疗伴有微量白蛋白尿或高尿酸血症的高血压患者的有效性与安全性：一项多中心、随机、开放标签、阳性对照、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价阿利沙坦酯氨氯地平片在伴有微量白蛋白尿或高尿酸血症的高血压患者中的降压疗效及对尿白蛋白/肌酐比值、血尿酸水平的影响。次要目的：观察该药物对患者血压变异性及达标率的影响，并评估其安全性与耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

按三层分别进行区组随机化（区组长度随机为 4 或 6），由独立统计师使用 SAS 软件生成随机编码，按 1:1 比例分配至试验组和对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

高血压合并无症状高尿酸血症患者的疾病风险感知及精准化健康管理策略

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国高血压防治指南(2024年修订版)》指南标准的原发性高血压患者，年龄18周岁以上； 2.体重指数（BMI）在18.5至30kg/m2之间； 3.坐位收缩压（SBP）和/或坐位舒张压（DBP）为140～<180/90～<110 mmHg（1 mmHg = 0.133kPa）； 4.原发性高血压合并微量白蛋白尿的患者依据尿白蛋白/肌酐比值（UACR）确定，范围为30至300mg/g；原发性高血压合并高尿酸血症的患者需满足高尿酸血症标准，即男性血尿酸水平>=420 umol/L，女性>=360 umol/L； 5.患者自愿参加本研究并签署知情同意书。 1.符合《中国高血压防治指南(2024年修订版)》指南标准的原发性高血压患者，年龄18周岁以上； 2.体重指数（BMI）在18.5至30kg/m2之间； 3.坐位收缩压（SBP）和/或坐位舒张压（DBP）为140～<180/90～<110 mmHg（1 mmHg = 0.133kPa）； 4.原发性高血压合并微量白蛋白尿的患者依据尿白蛋白/肌酐比值（UACR）确定，范围为30至300mg/g；原发性高血压合并高尿酸血症的患者需满足高尿酸血症标准，即男性血尿酸水平>=420 umol/L，女性>=360 umol/L； 5.患者自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知或疑似继发性高血压、严重心律失常及急性病史； 2. 合并恶性肿瘤或自身免疫性疾病； 3. 入组前 6 个月内患有冠状动脉综合征、心力衰竭、脑血管疾病，或血糖控制不佳（空腹血糖>11.0 mmol/L 且未经稳定治疗）； 4. 严重肝肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73m²，或 ALT/AST > 2.5 倍正常上限）； 5. 对 ARB 或 CCB 类药物过敏或不耐受； 6. 妊娠或哺乳期妇女； 7. 近 3 个月内参加过其他药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市温江区人民医院

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