【ChiCTR2300073632】建立运动出血风险评估模型指导中国儿童血友病提升运动能力的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073632

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

血友病A

试验通俗题目

建立运动出血风险评估模型指导中国儿童血友病提升运动能力的临床研究

试验专业题目

建立运动出血风险评估模型指导中国儿童血友病提升运动能力的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立数据驱动的中国血友病患儿运动出血风险评估模型，应用“模型”指导和鼓励血友病患儿参与运动，对标健康同龄儿童，证实其对提升中国血友病患儿运动能力的效果.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用随机数表方法对患者进行随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

400;33;150

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-30

试验终止时间

2026-09-13

是否属于一致性

入选标准

第一部分 1.明确诊断为血友病A或B （FVIII或FIX<=40IU/dL）； 2.年龄为4-18岁。第二部分 1.明确诊断为重型或中间型血友病（FVIII 或 FIX:C <= 5IU/dL）； 2.入组时年龄为 4-16 岁 (确保在本单位完成最后一次随访)； 3.入组前已经接受包括浓缩人源/重组凝血因子开展预防治疗，时间超过半年； 4.暴露日累积超过 50 天；入组时抑制物阴性（<0.6BU/ml,由 2 次独立的检测确认）； 5.定期到本中心进行临床访视且访视数据可用； 6.已经进行过 PK 检测，具有患儿本人的个体 PK 参数； 7.患儿入组前可获得其法定监护人的书面知情同意。第三部分 1.明确诊断为重型或中间型血友病（FVIII 或 FIX:C <= 5IU/dL）； 2.入组时年龄为 4-16 岁 (确保在本单位完成最后一次随访)； 3.入组前已经接受包括浓缩人源/重组凝血因子开展预防治疗，时间超过半年； 4.暴露日累积超过 50 天；入组时抑制物阴性（<0.6BU/ml,由 2 次独立的检测确认）； 5.定期到本中心进行临床访视且访视数据可用； 6.已经进行过 PK 检测，具有患儿本人的个体 PK 参数； 7.患儿入组前可获得其法定监护人的书面知情同意。；

排除标准

1.合并其他出血系统疾病，研究者认为不适合入组的患儿； 2.检出 FVIII/FIX 抑制物（≥0.6BU/ml,由 2 次独立的检测确认）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编