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【ChiCTR-INR-17013815】一次性使用小儿肠套叠灌肠复位包临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013815

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠套叠

试验通俗题目

一次性使用小儿肠套叠灌肠复位包临床试验

试验专业题目

一次性使用小儿肠套叠灌肠复位包治疗原发性儿童原发性肠套叠

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临床试验信息
试验目的

通过“一次性使用小儿肠套叠灌肠复位包”用于原发性肠套叠的治疗，验证其用于肠套叠治疗的安全性及有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

电脑随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

深圳益心达医学新技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-05-10

试验终止时间

2016-06-02

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试对象：病程不超过48小时而全身情况尚好的原发性肠套叠患儿 2.受试性别不限，年龄：0-14岁 3.自愿受试并患儿法定代理人签署同意书；

排除标准

1.病程超过48小时而全身情况显著不良者，如严重脱水，精神萎靡，高热或休克等症状者； 2.高度腹胀，腹部明显压痛者，腹肌紧张、疑有腹膜炎者； 3.消化道穿孔表现； 4.反复肠套叠，高度怀疑或确诊继发肠套叠者； 5.高度怀疑或确诊小肠型肠套叠者； 6.有一下之一者：未控制的严重感染，严重电解质紊乱；活动性血管内凝血；严重的心、肺、肝、肾等严重器官衰竭者；其他原因不能耐受者。；

研究者信息
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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

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