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【ChiCTR2200058567】PD-1抑制剂+白蛋白紫杉醇+贝伐珠单抗一线治疗复发或转移三阴乳腺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058567

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

PD-1抑制剂+白蛋白紫杉醇+贝伐珠单抗一线治疗复发或转移三阴乳腺癌的II期临床研究

试验专业题目

PD-1抑制剂+白蛋白紫杉醇+贝伐珠单抗一线治疗复发或转移三阴乳腺癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价PD-1抑制剂+白蛋白紫杉醇+贝伐珠单抗治疗复发或转移三阴乳腺癌患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

彭敬电脑随机

盲法

试验项目经费来源

中山大学肿瘤防治中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-28

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.18 岁及以上女性经病理学确诊转移性或局部晚期不可切除三阴乳腺癌患者； 2.患者有肿瘤标本(福尔马林固定、石蜡包埋或新鲜预处理复发性肿瘤组织)，可用于PD-L1表达的检测； 3.允许新辅助或辅助阶段接受过放射治疗和化疗(包括，末次紫杉类药物)(必须在随机化前辅助或新辅助治疗时间距入组≥12个月完成治疗)； 4. 未接受过针对晚期乳腺癌的化疗或靶向治疗； 5.至少有一个可测量病灶； 6.ECOG PS：0-12分； 7.预计生存期≥12周； 8.主要器官功能水平符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥75×10^9/L，Hb≥85g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）；（2）生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN，有肝转移患者ALT、AST可＜5×ULN，BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 10.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 未治疗的中枢神经系统疾病(活动性脑转移(但允许无症状的中枢神经系统转移、放疗后脑转移稳定患者入组)； 2. 既往有自身免疫性疾病史； 3. 急性或慢性活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原和或乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎病毒DNA拷贝数≥1*10E3×10^3拷贝数/ml或≥200IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎抗体阳性，丙型肝炎抗体阳性但RNA检测阴性受试者允许入组； 4. 曾经接受过免疫检查点抑制剂治疗； 5. 最近4周内接受过全身免疫刺激剂、全身性糖皮质激素或免疫抑制剂治疗； 6. 任何严重的基础病、合并症和活动性感染； 7. 正在接受其他抗肿瘤治疗； 8. 癫痫病史或癫痫诱发状态； 9. 哺乳期的患者； 10. 已怀疑可能对对研究药物过敏者； 11. 5年内诊断有其他恶性肿瘤，以下除外：手术切除的非黑色素瘤皮肤癌、充分治疗的宫颈原位癌、局部根治性前列腺癌、经手术根治性治疗的导管原位癌或目前无疾病证据且随机分组前≤2年未治疗的2年前诊断的恶性肿瘤； 12.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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