【ChiCTR1800015256】“疲三针”治疗癌因性疲劳：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015256

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

癌因性疲劳

试验通俗题目

“疲三针”治疗癌因性疲劳：一项随机对照研究

试验专业题目

“疲三针”治疗癌因性疲劳：一项随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

510405

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价“疲三针”在癌因性疲劳治疗中的有效性和安全性。 2. 次要目的：（1）使用简易疲乏表（BFI），Piper疲劳量表与“多功能组合式监护仪”（型号“HXD-I”）测量患者的困倦值和脑疲劳值进行一致性分析，初步提出癌性疲劳的客观诊断标准。（2）观察疲三针对癌性疲劳患者对免疫功能的影响。（3）观察疲三针对癌性疲劳患者对神经内分泌功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用动态随机分组分配的方法分组，考虑在病种（肺癌、肝癌、肠癌、鼻咽癌、乳腺癌及其他）、既往是否化疗、正在是否化疗、既往是否放疗、正在是否放疗、目前是否有瘤体、年龄（<60，≥60）等分层上两组趋于相等。将合格病例按 1:1 比例分配到靳三针（疲三针）、假针刺组。采用中央随机化实现动态随机分配操作。由第三方人员采用SAS软件完成程序编写和随机化的操作。该操作系统在指定网页上操作，并得到分组的情况。

盲法

本研究是单盲研究，所有患者在研究诊所接受治疗而不知道其分配。在研究期间，患者、预后评估者、统计学家、数据处理者将被蒙蔽。然而，针灸从业者是不会失明的。他们必须接受训练，以确保在与参与者交谈时治疗失明。同时，数据将被锁定，以确保在研究期间致盲。只有完成这条小路，我们才能终止致盲。治疗第四周后立即进行盲测问卷。我们将通过眩目指数（BI）来判断致盲策略的成功。我们认为如果BI分数高于80%，盲法是成功的。

试验项目经费来源

广州中医药大学高水平大学建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

经病理或细胞学诊断的恶性肿瘤患者；符合癌因性疲劳的诊断标准；估计生存期超过3个月； PS≤2，年龄18～80岁；病人愿意接受本方案治疗、能按医嘱坚持门诊治疗、依从性好者。；

排除标准

任何可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，不稳定心绞痛、充血性心力衰竭等；严重肝肾功能异常者（血肌酐≥1.5倍ULN； ALT或AST≥5倍ULN；胆红素≥1.5倍ULN）；伴有症状的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍患者；不愿意接受针灸治疗或者对针刺治疗有恐惧心理者；中枢神经转移病情未获控制，具有明显的颅高压或神经精神症状者；依从性差，不能配合治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510405

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