【ChiCTR2100053468】在儿童择期手术中评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053468

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化学药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-11-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

儿童疾病

试验通俗题目

在儿童择期手术中评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照的临床试验

试验专业题目

在儿童择期手术中评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用多中心、随机、单盲、阳性对照的方法，评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童择期手术全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者通过计算机产生随机数。

盲法

单盲

试验项目经费来源

研究者自主发起

试验范围

目标入组人数

144;48

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-05

试验终止时间

2022-12-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为3-6周岁，性别不限； 2.ASA分级为I-II级； 3.14kg/m^2 4.需要在气管插管全身麻醉下进行的非心胸、非脑外、非肝脏择期手术患儿； 5.患儿家长或法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书； 6.符合体重标准：（1）三周岁男童/女童 13.1kg~16.4kg/12.7kg~15.8kg；（2）四周岁男童/女童 14.9kg~21.0kg/14.4kg~20.5kg；（3）五周岁男童/女童 16.9kg~24.4kg/16.2kg~23.5kg；（4）六周岁男童/女童 18.7kg~28.0kg/17.9kg~26.7kg。；

排除标准

1. 需要特殊护理或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群； 2. 随机前14天内有过全身麻醉的受试患儿； 3. 计划在进入手术室到手术结束前行全凭静脉麻醉以外还需复合合并其他麻醉方式者，如吸入麻醉、硬膜外、蛛网膜下腔麻醉或区域阻滞等 4. 合并严重的心血管系统疾病； 5. 肝功能异常，ALT和/或AST>1.5倍正常值上限的受试患儿；总胆红素超过正常值上限的患儿；肾功能异常，肌酐和/或尿素氮高于正常值上限的受试患儿； 6. 研究者判断需要治疗的贫血患儿； 7. 精神系统疾病及认知功能障碍受试患儿；具有癫痫病史受试患儿； 8. 既往发生过用药后行为异常现象的受试患儿； 9. 急性闭角型青光眼受试患儿； 10. 被判定为呼吸道管理有困难的受试患儿：改良马氏评分为III级或Ⅳ级； 11. 筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）的受试患儿； 12. 已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药（枸橼酸舒芬太尼注射液、顺式阿曲库铵注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、酮咯酸氨丁三醇注射液、甲硫酸新斯的明注射液、硫酸阿托品注射液）过敏或禁忌者； 13. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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