【ChiCTR2400090504】布比卡因脂质体用于胸腔镜手术前锯肌阻滞的随机，对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090504

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腔镜手术的麻醉

试验通俗题目

布比卡因脂质体用于胸腔镜手术前锯肌阻滞的随机，对照临床试验

试验专业题目

布比卡因脂质体用于胸腔镜手术前锯肌阻滞的随机，对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨与全麻相比，全麻复合前锯肌阻滞是否可以降低胸腔镜手术患者术后麻醉不良事件的发生率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机，由不参与试验的人员进行代码编写，区组长度为6，生成随机表。

盲法

本试验为单盲，仅对进行术中麻醉管理，术后随访及统计分析的研究者设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

549

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，≤80 岁，性别不限； 2.接受胸腔镜下肺组织切除手术的患者； 3.ASA分级为I级或II级； 4.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或家属签署知情同意书。；

排除标准

1. 手术时间≥3小时； 2. 有严重的心脏疾病如严重心律失常、心力衰竭、阿-斯综合征、不稳定心绞痛、近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/ 过缓史、三度房室传导阻滞或 QTcF 间期≥450ms（按Fridericia’s 公式校正）或运动耐量<4METs； 3. 入手术室测得收缩压≥180mmHg或/和舒张压≥110mmHg； 4. 呼吸功能不全、重度阻塞性和或限制性肺部疾病史、3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史、1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； 5. 存在未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史； 6. 妊娠或哺乳期的女性； 7. 已知对阿片类药物，局麻药等麻醉药过敏者； 8. 3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 9. 存在颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、智力障碍、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、药物成瘾、认知功能障碍病史等的患者； 10. 研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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