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【ChiCTR2200067067】长效GLP-1RA司美格鲁肽对肝硬化合并糖尿病患者骨骼肌量的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200067067

试验状态

尚未开始

药物名称

司美格鲁肽

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肝硬化合并糖尿病

试验通俗题目

长效GLP-1RA司美格鲁肽对肝硬化合并糖尿病患者骨骼肌量的影响研究

试验专业题目

长效GLP-1RA司美格鲁肽对肝硬化合并糖尿病患者骨骼肌量的影响研究

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临床试验信息
试验目的

探索司美格鲁肽对肝功能良好或轻中度损伤肝硬化合并糖尿病患者肌肉质量的影响，并评估其安全性；为肝硬化合并糖尿病患者寻找安全有效药物。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

观察性研究，无需随机

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18≤年龄＜65岁，性别不限； 2.临床诊断或病理学诊断肝硬化； 3.Child-Pugh A或B 7分； 4.明确为诊断2型糖尿病； 5.无贫血，HbA1c≤ 8.0%； 6.新确诊未用药或降糖药物近90天未调整，血糖控制不佳，需要使用或换用司美格鲁肽； 7.签署知情同意书。；

排除标准

1.多发性内分泌肿瘤2型或甲状腺髓样癌的家族或个人史。家属定义为一级亲属； 2.急性或慢性胰腺炎； 3.筛查前5年内存在或有恶性肿瘤病史； 4.合并HIV； 5.糖尿病酮症酸中毒病史； 6.心肌梗塞、中风、不稳定心绞痛或短暂性脑缺血发作； 7.冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建； 8.eGFR小于60mL/min/1.73m2； 9.妊娠； 10.其他被医生认为不适合本研究的患者，例如其他严重疾病影响营养状态。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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