【ChiCTR2100044112】吲哚布芬联合西洛他唑与阿司匹林联合氯吡格雷用于急性缺血性脑血管病抗血小板治疗的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044112

试验状态

正在进行

药物名称

吲哚布芬+西洛他唑/阿司匹林+氯吡格雷

药物类型

规范名称

吲哚布芬+西洛他唑/阿司匹林+氯吡格雷

首次公示信息日的期

2021-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中/短暂性脑缺血发作

试验通俗题目

吲哚布芬联合西洛他唑与阿司匹林联合氯吡格雷用于急性缺血性脑血管病抗血小板治疗的随机对照临床研究

试验专业题目

吲哚布芬联合西洛他唑与阿司匹林联合氯吡格雷用于急性缺血性脑血管病抗血小板治疗的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较吲哚布芬联合西洛他唑与传统的阿司匹林联合氯吡格雷两种抗血小板方案对急性缺血性脑卒中和高危TIA的疗效是否存在差异，能否降低3月内缺血性脑卒中或TIA的复发率、发病后3个月时的MRS评分、出血事件发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者/主管医生采用随机数表法随机入组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

101

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-05

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18岁或以上。（2）首次发病。（3）发病在72h内，具有脑卒中高复发风险（ABCD2评分≥4分）的急性非心源性TIA或轻型缺血性脑卒中患者（NIHSS评分≤3分）；或发病1个月内，伴有症状性颅内动脉严重狭窄（狭窄率70%~99%）的缺血性脑卒中或TIA患者。（4）病人或家属签署知情同意书。；

排除标准

（1）血管畸形、肿瘤、脓肿或其他非动脉粥样硬化所致的缺血性脑血管病。（2）孤立的感觉症状（如麻木）、孤立的视觉变化或孤立的头晕或眩晕，但在头部的基线CT或MRI上没有急性梗死的证据。（3）在发生急性缺血性脑卒中或TIA之前，在改良的Rankin量表上得分超过2分。（4）有抗凝治疗的明确指征（假定栓子的心脏来源，如心房纤维性颤动或人工心脏瓣膜）。（5）颅内出血史；对长期非研究抗血小板药物或影响血小板功能的非甾体抗炎药的预期需求。（6）随机分组前10天内进行肝素治疗或口服抗凝治疗。（7）前3个月内消化道出血或大手术。（8）筛查后3个月内计划或可能的血管重建（任何血管成形术或血管手术）（如果有临床指征，应尽可能在随机分组前进行血管成像）。（9）需要停止研究药物的计划手术或介入治疗。（10）由血管造影或手术引起的TIA或轻微卒中。（11）有严重的非心血管并存疾病，预期寿命少于3个月。（12）未采取可靠避孕措施的育龄妇女、没有记录在案的阴性妊娠试验以及接受其他研究药物或装置的患者。（13）吲哚布芬、西洛他唑、阿司匹林、氯吡格雷禁忌者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

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