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【CTR20130698】富马酸替诺福韦二吡呋酯片临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130698

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2013-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗成人慢性乙型肝炎

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片临床试验

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗HBV 48周后的有效性 次要目的：富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗HBV 24和96周的有效性；富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗HBV 24、48和96周后的安全性

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-60周岁；

排除标准

1.有下列支持肝细胞癌诊断的证据：超声或放射检查发现肝脏可疑结节、筛选时血清甲胎蛋白大于100ng每ml(但当用强化核磁或CT可排除肝癌者，如其甲胎蛋白小于200ng每ml者除外)；2.基线时有失代偿期肝病的临床症状：血清总胆红素大于1.5×ULN 、凝血酶原时间较正常值上限延长大于等于3秒或凝血酶原活动度小于百分之50；3.血清白蛋白小于32g每L、有肝功能失代偿期病史或临床表现者（如腹水，静脉曲张破裂出血，或肝性脑病）；

4.肌酐清除率小于70mL每min或肌酐小于130μmol每L；

5.筛选时ALT大于10×ULN或者曾因病情急性加重导致一过性肝功能失代偿；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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