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【CTR20170252】富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的生物等效性

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基本信息
登记号

CTR20170252

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2017-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品可与其他抗逆转录药物一起用于治疗成人HIV-1感染； 本品可用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）感染。

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的生物等效性

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的单剂量、餐后/空腹、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

412000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300 mg/片）为受试制剂，原研厂家美国Gilead Sciences公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300 mg/片），商品名：韦瑞德为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂（韦瑞德）在餐后及空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（韦瑞德）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-05-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.成年健康受试者，年龄在18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.根据病史询问、生命体征测量、心电图检查、体格检查和实验室检查，有显著临床意义的心血管、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、肺部、肾脏及神经、精神类等疾病史，研究者认为不适合参加本临床试验的受试者；

2.在过去的六个月内有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物临床研究或使用过本试验相关药物试验开始前两周内服用过任何其他药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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