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【CTR20160934】富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20160934

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2016-12-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1）与其他抗逆转录药物合用于治疗成人HIV-1感染；2）治疗成人慢性乙型肝炎。

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片在中国健康受试者中随机开放、餐后/空腹、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

052560

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较餐后/空腹给药条件下，石家庄龙泽制药股份有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg与美国吉利德的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德）300mg在中国健康受试者中吸收程度和速度的差异，估算富药物在人体内的相对生物利用度，并进行等效性检验。观察健康受试者在餐后/空腹给药条件下服用受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-12-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性；

排除标准

1.生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；

2.酒精唾液检查、尼古丁检查及尿液药物筛查检测呈阳性者；

3.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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