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【CTR20170469】富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170469

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2017-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人 HIV-1 感染。 亦可用于治疗成人慢性乙型肝炎（ HBV）感染。

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

273400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格： 300mg）为受试制剂， Gilead Sciences 公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名： 韦瑞德，规格 300mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者；

排除标准

1.体检及血常规、血生化、尿常规、 凝血酶原时间（ PT）、 12 导联心电图、 腹部 B 超、 HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等慢性疾病或严重疾病 史或现有上述系统疾病者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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