CTR20170469
已完成
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
化药
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
2017-05-26
企业选择不公示
富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人 HIV-1 感染。 亦可用于治疗成人慢性乙型肝炎（ HBV）感染。
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性研究
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司研制的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格： 300mg）为受试制剂， Gilead Sciences 公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名： 韦瑞德，规格 300mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
/
2017-12-05
是
1.性别：健康男性和女性受试者；
请登录查看1.体检及血常规、血生化、尿常规、 凝血酶原时间（ PT）、 12 导联心电图、 腹部 B 超、 HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等慢性疾病或严重疾病 史或现有上述系统疾病者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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