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【ChiCTR1900021082】雷替曲塞联合顺铂同步调强放疗治疗局部进展期食管癌临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021082

试验状态

尚未开始

药物名称

雷替曲塞+顺铂

药物类型

规范名称

雷替曲塞+顺铂

首次公示信息日的期

2019-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

雷替曲塞联合顺铂同步调强放疗治疗局部进展期食管癌临床研究

试验专业题目

雷替曲塞联合顺铂同步调强放疗治疗局部进展期食管癌临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估雷替曲塞联合顺铂同步调强放疗治疗局部进展期食管癌的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采取竞争入组、随机分配方式，由专业人员采用计算机SAS程序模拟产生随机数，确定每名受试者随机分组情况，所有随机分组编号分段下发至各试验中心。研究者对符合入选、排除标准的患者根据先后顺序，依次拆开相应号码的随机信封，确定分组。满足筛选标准的患者以1:1的比例随机分配到试验组和对照组。

盲法

Open label

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

入选标准

① 病理组织学证实的食管鳞状细胞癌（包括高级别鳞状上皮内肿瘤恶变），临床分期为Ⅱ-Ⅳa期； ② 18-65岁，性别不限； ③ 存在可测量病灶（RECIST 1.1版）； ④ ECOG体力状态为0-1，预计生存期 ≥ 6个月； ⑤ 至少能进流质饮食； ⑥ 实验室检查符合以下要求： WBC ≥ 4.0×109/L，中性粒细胞计数 ≥ 2.0×109/L ，PLT ≥ 100×109/L，HB ≥100g/L（未输血的情况下）；总胆红素、ALT、AST ≤ 1.5 倍正常值上限；血肌酐 ≤ 正常值上限（肌酐清除率≥65mL/min）；心电图正常； ⑦ 自愿签署治疗同意书。；

排除标准

① 不能完成指定的疗前评估者； ② 活检病理结果为非鳞癌或无病理活检结果； ③ 本试验开始前接受过化疗、胸部放疗； ④ 原发病变为多灶性的食管癌患者； ⑤ 纤维支气管镜或上消化道造影证实有气管食管瘘及食管穿孔者、有活动性食管出血者； ⑥ 已知对任一治疗环节有过敏反应； ⑦ 妊娠（经尿/血检确认）、哺乳女性或有生育能力但未用避孕措施的； ⑧ 其他部位恶性肿瘤病史； ⑨ 合并有未控制的糖尿病、高血压和严重的心血管或者肺部疾病患者； ⑩ 目前或入选前四周内参加其它临床试验。 ? 研究者认为不宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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