【ChiCTR1800016319】雷替曲塞+顺铂联合调强适形放疗治疗局部进展期食管癌临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016319

试验状态

正在进行

药物名称

雷替曲塞+顺铂

药物类型

规范名称

雷替曲塞+顺铂

首次公示信息日的期

2018-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

雷替曲塞+顺铂联合调强适形放疗治疗局部进展期食管癌临床研究

试验专业题目

雷替曲塞+顺铂联合调强适形放疗治疗局部进展期食管癌临床研究

申办单位信息

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110001

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临床试验信息

试验目的

评估雷替曲塞+顺铂同期化疗方案治疗局部进展期食管癌的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采取竞争入组、随机分配方式，由生物统计学专业人员采用计算机SAS程序模拟产生随机数，确定每名受试者随机分组情况，所有随机分组编号分段下发至各试验中心。研究者对符合入选、排除标准的患者根据先后顺序，依次拆开相应号码的随机信封，确定分组。满足筛选标准的患者以1:1的比例随机分配到试验组和对照组。

盲法

试验项目经费来源

中国医科大学附属第一医院放疗科SCI基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2020-03-01

是否属于一致性

入选标准

① 病理组织学证实的食管鳞状细胞癌（包括高级别鳞状上皮内肿瘤恶变），临床分期为Ⅱ-Ⅲ期； ② 18-70岁，性别不限； ③ 存在可测量病灶（RECIST 1.1版）； ④ ECOG体力状态为0-1，预计生存期 ≥ 6个月； ⑤ 至少能进流质饮食； ⑥ 实验室检查符合以下要求： WBC ≥ 4.0×109/L，中性粒细胞计数 ≥ 2.0×109/L ，PLT ≥ 100×109/L，HB ≥100g/L（未输血的情况下）；总胆红素、ALT、AST ≤ 1.5 倍正常值上限；血肌酐 ≤ 正常值上限（肌酐清除率≥65mL/min）；心电图正常； ⑦ 自愿签署治疗同意书。；

排除标准

① 不能完成指定的疗前评估者； ② 活检病理结果为非鳞癌或无病理活检结果； ③ 本试验开始前接受过化疗、胸部放疗； ④ 原发病变为多灶性的食管癌患者； ⑤ 纤维支气管镜或上消化道造影证实有气管食管瘘及食管穿孔者、有活动性食管出血者； ⑥ 已知对任一治疗环节有过敏反应； ⑦ 妊娠（经尿/血检确认）、哺乳女性或有生育能力但未用避孕措施的； ⑧ 其他部位恶性肿瘤病史； ⑨ 合并有未控制的糖尿病、高血压和严重的心血管或者肺部疾病患者； ⑩ 目前或入选前四周内参加其它临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110001

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