【ChiCTR2500098655】中国儿童肿瘤协作组B细胞型急性淋巴细胞白血病低危组2025方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098655

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

低危组B细胞急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

中国儿童肿瘤协作组B细胞型急性淋巴细胞白血病低危组2025方案

试验专业题目

中国儿童肿瘤协作组B细胞型急性淋巴细胞白血病低危组2025方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.1.主要目标：比较接受Blina-14强化治疗的患者与CCCG-ALL2015和CCCG-ALL2020的历史对照组之间的3年无事件生存率（EFS）。 1.2.次要目标 ①评估深度缓解（FCM MRD19<0.01%且Ig-NGS MRD46<10⁻⁶）的患者接受降低强度化疗的维持治疗-2’（Maintenance-2’）的EFS、总生存率（OS）和累积复发率（CIR）。 ②比较EFS, OS和CIR与历史队列（CCCG-ALL-2015和CCCG-ALL2020）的结果。 ③比较深度缓解（FCM MRD19<0.01%且Ig-NGS MRD46<10⁻⁶）的患者中，接受一疗程Blina-14和接受两疗程Blina-14的EFS、OS和CIR。 1.3.探索性目标 ①比较接受Blina-14早期强化治疗的患者与接受CAT+早期强化治疗的患者的3年EFS。 ②通过Ig-NGS和FCM-MRD同时验证Blina-14早期强化治疗后的早期深度缓解率。 ③评估Blina-14早期强化治疗后的早期深度缓解率与其治疗结果（尤其是CIR）的相关性。 ④评估在初诊低危ALL人群中免疫化疗联合治疗期间的毒性反应。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1000;325

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-15

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.必须满足以下全部条件： 1)年龄≥1岁~<18岁； 2)骨髓形态学诊断为急性淋巴细胞白血病； 3)免疫学分型为B细胞急性淋巴细胞白血病； 4)危险度分组为低危组。；

排除标准

1.只要满足以下一项即应排除： 1)T-ALL 2)中/高危组 B-ALL 3)sIgM+ 4)WHO或EGIL 标准诊断急性的模糊谱系白血病； 5)费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）； 6) 慢性髓细胞白血病（CML）急淋变； 7)21三体综合征，或伴有脏器功能损害的先天性或遗传性疾病； 8)继发性白血病 9)先天性免疫缺陷病或代谢性疾病； 10)先天性心脏病伴心功能不全； 11) 入组前1月内使用糖皮质激素大于等于14天，或ABL激酶抑制剂超过7天，或前3个月内有任何化疗、放疗史者（为解除气道压迫症状而采取的紧急放疗不在除外之列）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

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