【ChiCTR2400091171】阿得贝利单抗联合紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂新辅助治疗局晚期头颈鳞癌：一项单中心、单臂、开放性、II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091171

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂新辅助治疗局晚期头颈鳞癌：一项单中心、单臂、开放性、II期临床试验

试验专业题目

阿得贝利单抗联合紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂新辅助治疗局晚期头颈鳞癌：一项单中心、单臂、开放性、II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价阿得贝利单抗联合紫杉醇和卡铂用于局晚期头颈鳞癌新辅治疗的安全性和可行性。次要研究目的：探索抗PD-L1治疗的敏感性/耐药机制，识别疗效预测生物标志物，并检测头颈鳞癌肿瘤微环境中免疫应答的演变。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

恒瑞医药公司;国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18且≤75岁的成年人，男女均可； 2.所有患者必须有经病理证实的于中山大学附属第一医院初治的头颈部鳞状细胞癌，无头颈癌放疗或化疗史以及免疫靶向药物治疗史； 3.临床分期：III-IVA期（T2N2-3M0、T3-4N0-3M0)局晚期头颈鳞癌患者（AJCC 第8版分期）； 4.纳入研究前6个月内无免疫抑制剂治疗史； 5.所有患者的东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能状态评分为0或1分（5分量表，较高评分表示较严重的失能），器官功能正常； 6.在研究期间，患者必须提交治疗前的肿瘤组织或血液样本； 7.签署知情同意书；；

排除标准

1.远处转移者（筛查措施：胸片、同位素骨扫描、腹部B超）； 2.心、肺等功能不佳、造血功能障碍或其它身体因素不能完成治疗或拒绝新辅助化疗以及阿得贝利单抗等治疗者； 3.包括但不限于有系统性红斑狼疮、白塞病、干燥综合征等已知的或可疑的自身免疫性疾病、尚未控制者,或其他活动性感染性疾病者； 4.需要接受免疫抑制药物治疗或者有慢性感染（如人类免疫缺陷病毒、乙肝病毒或丙肝病毒感染）者； 5.既往5 年内有其他恶性肿瘤病史(不包括已治愈的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌)或同时合并其他抗肿瘤治疗（包括抗肿瘤免疫治疗）或参加其他干预性临床试验者； 6.孕妇和哺乳期妇女； 7.既往同种异体骨髓移植或实体器官移植者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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