【ChiCTR2000033977】张高峰医师：请上传完整版伦理审批文件（缺第一页）。纳布啡联合舒芬太尼PCIA用于腹部手术患者术后镇痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033977

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸纳布啡+枸橼酸舒芬太尼

药物类型

规范名称

盐酸纳布啡+枸橼酸舒芬太尼

首次公示信息日的期

2020-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

腹部手术术后镇痛相关问题

试验通俗题目

张高峰医师：请上传完整版伦理审批文件（缺第一页）。纳布啡联合舒芬太尼PCIA用于腹部手术患者术后镇痛的临床研究

试验专业题目

纳布啡联合舒芬太尼PCIA用于腹部手术患者术后镇痛的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价纳布啡联合舒芬太尼PCIA用于腹部手术患者术后镇痛的有效性和不良反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究开始前，由本次研究中统计单位的统计人员，在计算机上利用统计软件产生随机编码表。患者按照入组的先后顺序依次进入各对应组别。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

660

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-04

试验终止时间

2022-06-03

是否属于一致性

入选标准

1. 腹部手术患者（腹部单个切口≥5厘米）； 2. ASA I~II级； 3. 年龄18-65岁，性别不限； 4. 体重指数（BMI）：29kg/m2 >= BMI >= 18.5kg/m2。；

排除标准

1. 依从性差，不能配合手术者； 2. 妊娠或哺乳期女性； 3. 急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次/分；II度及以上房室传导阻滞；中重度的心脏瓣膜病变； 4. 血压控制不理想患者（SBP≥160 mmHg 或 SBP≤90 mmHg）； 5. 肝、肾功能异常： ALT 和/或 AST 超过医学参考值范围上限 1.5 倍者；尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 6. 患有严重呼吸道病变（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者； 7. 电解质不在下述正常值范围内： Na+（ 130～150 mmol/L）、 K+（ 3.5～5.5 mmol/L ）、 Ca2+（ 2.0～2.9mmol/L）； 8. 凝血功能异常（PT或APTT超过正常值上限1.5倍）； 9. 有神经系统疾病史；慢性疼痛病史；药物成瘾及酗酒；长期应用阿片类药物史； 10. 对盐酸纳布啡或其中的组分过敏者、阿片类药物过敏史患者； 11. 胃排空受限及胃瘫患者； 12. 肠蠕动减弱及肠梗阻患者； 13. 近4周内参加过其他药物的临床试验者； 14. 伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛市市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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