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【ChiCTR2300073275】靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）PET/CT显像在非小细胞肺癌免疫治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073275

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）PET/CT显像在非小细胞肺癌免疫治疗的临床研究

试验专业题目

靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）PET/CT显像在非小细胞肺癌免疫治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：主要目的：确定NSCLC患者68Ga-NODAGA-A PET/CT的最佳显像时机。评估68Ga-NODAGA-A的全身分布、药代动力学和辐射剂量学。第二阶段：主要目的：评估68Ga-NODAGA-A PET/CT可视化NSCLC患者PD-L1的表达的效能。评价68Ga-NODAGA-A PET/CT与免疫组化(IHC)染色检测肿瘤PD-L1表达的相关性。次要目的：研究68Ga-NODAGA-A PET/CT评估非小细胞肺癌受试者间和受试者内PD-L1表达的异质性。探索目的：研究68Ga-NODAGA-A PET/CT 可视化治疗 6周后肿瘤 PD-1/PD-L1表达的变化，并与抗 PD1/PD-L1 治疗的反应进行相关性分析。探索 exoPD-L1和肿瘤PD-L1 表达的相关性及其与影像参数的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁以上女性或者男性，驱动基因突变（-）的IV期 NSCLC患者； 2.临床计划行抗PD-1/PD-L1治疗； 3.可于PET扫描前一月内获得至少一处肿瘤的PD-L1 IHC结果； 4.符合伦理要求，患者或家属签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠期和哺乳期女性患者； 2.精神疾病、严重肝肾功能不全患者； 3.拒绝抗PD-1/PD-L1治疗患者； 4.幽闭恐惧症患者或无法接受PET／CT检查者； 5.预先使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2抗体或任何其他专门针对T细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物进行治疗； 6.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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