【ChiCTR2500096704】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合瑞戈非尼治疗一线失败的消化系统罕见肿瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096704

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

一线及以上治疗失败的晚期消化道罕见肿瘤（肛管鳞癌、腹膜间皮瘤和腹膜转移癌）

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合瑞戈非尼治疗一线失败的消化系统罕见肿瘤

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合瑞戈非尼治疗一线及以上治疗失败的晚期消化系统罕见肿瘤Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合瑞戈非尼治疗一线及以上治疗失败的晚期消化道罕见肿瘤（肛管鳞癌、腹膜间皮瘤和腹膜转移癌）的有效率（RR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

34;23

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 18－75岁，性别不限； 2.病理证实的肛管鳞癌、腹膜间皮瘤和腹膜转移癌； 3.复发或转移性疾病，受试者至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准），预计生存时间至少12周； 4.ECOG评分为0-2分； 5.一线及以上药物系统治疗失败； 6.具有足够的骨髓、肝肾功能：绝对中性粒细胞计数≥1500/mm3，血小板≥90 ×103/ mm3, 血红蛋白≥ 9g/dL；总胆红素≤1.5倍ULN；无肝转移时的 ALT, AST ＜2.5 倍ULN；肝转移情况时ALT, AST＜5倍ULN；血清肌酐＜1.5 倍ULN或肌酐清除率≥40 ml/min； 7.育龄期妇女及配偶愿意在治疗期间及末次治疗7个月内采取有效的避孕方式避孕；；

排除标准

1.已知对所接受的治疗药物过敏； 2.基线期LVEF < 50% (由超声心动或MUGA测量)； 3.既往接受过双免治疗（抗CTLA-4抗体+抗PD-1/抗PD-L1抗体）或单免疫治疗（抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4抗体）联合靶向治疗； 4.过去2周内曾进行过系统的免疫治疗，生物治疗，或在过去2周内曾参加过任何临床药物试验者； 5.在试验治疗开始前3周内接受了外科手术，未完全恢复者； 6.患者出现不可控制的中枢神经系统转移，或有需药物治疗的癫痫症患者； 7.严重的全身性疾病，如感染或不受控的糖尿病； 8.5年内患有其他恶性肿瘤，除了基底细胞癌和宫颈原位癌； 9.临床有症状的活动性冠心病，心肌病或充血性心力衰竭，NYHA III-IV; 未良好控制的高血压（收缩压>180 mmHg 或舒张压>100 mmHg），临床有症状的心脏瓣膜疾病，不稳定性心绞痛，心肌梗死或高危性心率失常； 10.既往或目前患有自身免疫性疾病，包括但不限于 Crohn’s 病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、结节病、Wegener综合征（多血管炎的肉芽肿病）、Graves’病、类风湿关节炎、下垂体炎、眼色素层炎、自身免疫性肝炎、系统性硬化病（硬皮病等）、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病变（Guillain-Barre 综合征）等。但下列情况除外：I型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病或白癜风； 11.长期或高剂量接受皮质类固醇治疗的患者（吸入类固醇或短期口服类固醇以抵抗呕吐或促进食欲是允许的）； 12.无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者； 13.妊娠期和哺乳期女性患者，或想在治疗期间怀孕者； 14.具有黄疸、腹水，和/或碱性磷酸酶≥3倍ULN；和/或≥3级（CTC-AE）的持续性蛋白尿、尿蛋白/肌酐比值>3.5g/24小时、或需要血液或腹膜透析的肾功能衰竭等； 15.存在>2级（CTC-AE）的持续感染；未愈合的伤口、溃疡或骨折，或有器官移植病史的患者； 16.存在≥3级（CTC-AE）的出血事件等凝血机制障碍的证据或病史； 17.已知的人免疫缺陷病毒（HIV）感染或乙、丙型肝炎感染； 18.存在因任何既往的治疗/操作导致的＞1级的未解决的毒性（CTC-AE，除外脱发、贫血症、和甲状腺功能减退）； 19.经研究者综合判断病情后，认为不适合参与本次研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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